Astellas Pharma Inc. heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn type II-variant voor XTANDI (enzalutamide) heeft gevalideerd voor de behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC; ook bekend als niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker of nmCSPC) met hoog risico biochemisch recidief (BCR) die ongeschikt zijn voor salvage-radiotherapie. Als de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij mannen in Europa, treft prostaatkanker honderdduizenden patiënten over het hele continent, en voor degenen die een initiële curatieve behandeling hebben gekregen, blijft het risico bestaan dat hun kanker terugkeert in de vorm van een biochemisch recidief. Deze patiënten, vooral die met snel stijgende PSA-waarden, hebben nieuwe therapeutische benaderingen nodig.

De validatie van de Type II variatie door het EMA is een belangrijke stap in de richting van het mogelijk beschikbaar maken van XTANDI, een bestaande standaardbehandeling voor gevorderde prostaatkanker in de E.U., voor patiënten met vroegere stadia van de ziekte die het risico lopen dat hun kanker zich uitbreidt. De indiening bij het EMA werd ondersteund door gegevens van de internationale fase 3-studie EMBARK, waarin de veiligheid en werkzaamheid van XTANDI werd geëvalueerd bij patiënten met nmHSPC met hoog-risico BCR in drie studiearmen: XTANDI plus leuprolide (n=355), placebo plus leuprolide (n=358), of XTANDI monotherapie (n=355). Het EMBARK-onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van metastasevrije overleving (MFS) voor de XTANDI plus leuprolide-arm, met een statistisch significante verlaging van het risico op metastase of overlijden ten opzichte van placebo plus leuprolide.

Het algehele veiligheidsprofiel was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van elk van de geneesmiddelen. XTANDI, in combinatie met leuprolide of als monotherapie, is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met nmHSPC met hoog-risico BCR.