Bavarian Nordic A/S heeft een update gegeven over de Fase 3 ontwikkeling van ABNCoV2, een VLP-gebaseerd, niet-geadjuvanteerd COVID-19 boostervaccinskandidaat. De komende fase 3-studie is opnieuw opgezet om een gelicentieerd mRNA-gebaseerd vaccin (Comirnaty®) op te nemen in de vergelijkingsarm van de studie, om mogelijk de primaire doelstelling van de studie te ondersteunen en aan te tonen dat de neutraliserende antilichamen die door ABNCoV2 worden geïnduceerd, niet inferieur zijn aan de niveaus die worden gestimuleerd door het gelicentieerde mRNA-gebaseerde vaccin. De toevoeging van het vergelijkingsvaccin voor gebruik in klinische proeven is nu mogelijk gemaakt in samenwerking met de regelgevende instanties en vaccinfabrikanten, en stelt Bavarian Nordic in staat een dubbelblinde, gecontroleerde Fase 3-studie uit te voeren.

In de Fase 3-studie zullen ongeveer 4.000 volwassen proefpersonen worden opgenomen die ofwel eerder de primaire vaccinatie hebben voltooid, ofwel reeds één boosterdosis van een gelicentieerd COVID-19-vaccin hebben gekregen. De proef bestaat uit twee groepen, die parallel zullen lopen. In de actieve, gecontroleerde groep zullen 1.000 proefpersonen worden opgenomen, die zullen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis van 100 µg ABNCoV2 ofwel een enkele boosterdosis van 30 µg Comirnaty voor volwassenen te ontvangen.

De andere groep zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin evalueren bij 3.000 proefpersonen die een eenmalige dosis van 100 µg ABNCoV2 zullen krijgen. Op basis van de nieuwe opzet zal de Fase 3-studie nu beginnen met de rekrutering in augustus 2022, maar de algemene tijdlijnen voor de studie blijven ongewijzigd. Het bedrijf verwacht dus nog steeds dat de eerste gegevens vóór eind 2022 zullen worden uitgelezen, wat een rollende indiening bij de regelgevende instanties mogelijk zal maken, met als doel de goedkeuring van het vaccin in 2023 te verkrijgen.