Bavarian Nordic A/S heeft aangekondigd dat het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een versnelde beoordeling heeft toegekend voor de aanstaande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van CHIKV VLP, het onderzoeksvaccin tegen chikungunya van het bedrijf. De versnelde beoordeling, die wordt toegekend op basis van de beslissing van het CHMP dat de kandidaat-vaccin van groot belang is voor de volksgezondheid en therapeutische innovatie, kan het tijdsbestek voor de beoordeling van de MAA verkorten van 210 dagen onder de standaard beoordelingsprocedure tot 150 dagen, klokstops niet meegerekend wanneer aanvragers aanvullende informatie moeten verstrekken. In 2023 voltooide Bavarian Nordic met succes twee Fase 3-studies met CHIKV VLP.

Beide studies voldeden aan hun primaire eindpunten en toonden aan dat CHIKV VLP hoge niveaus van neutraliserende antilichamen tegen chikungunya induceerde bij personen van 12 jaar en ouder, met antilichaamtiters gelijk aan of boven de drempelwaarde die met de autoriteiten is overeengekomen als marker van seroprotectie. Aan één onderzoek (NCT05072080) namen 3.254 gezonde volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 64 jaar deel, die gerandomiseerd werden om ofwel een enkele intramusculaire injectie met CHIKV VLP, ofwel een placebo te ontvangen. De resultaten tot en met dag 22 na vaccinatie toonden aan dat CHIKV VLP zeer immunogeen was, zoals werd aangetoond door de sterke inductie van chikungunya neutraliserende antilichamen bij 98% van de gevaccineerden in de actieve groep.

Belangrijk is dat CHIKV VLP significante neutraliserende antilichamen induceerde bij 47% en 97% van de proefpersonen na respectievelijk 8 en 15 dagen na vaccinatie. Deze reacties waren robuust en duurzaam, aangezien 86% van de proefpersonen 6 maanden na vaccinatie seroprotectieve niveaus van neutraliserende antilichamen had. Een vergelijkbaar onderzoek, waaraan 413 gezonde volwassenen van 65 jaar deelnamen (NCT05349617), toonde neutraliserende antilichamen bij 87% van de gevaccineerden 22 dagen na een enkele vaccinatie.

Seroprotectieve antilichamen werden bij 82% van de personen op dag 15 bevestigd. CHIKV VLP werd in beide onderzoeken goed verdragen en de vaccin-gerelateerde bijwerkingen waren voornamelijk mild of matig van aard.