Bavarian Nordic A/S heeft aanvullende Fase 3 resultaten gerapporteerd en een update gegeven over het ontwikkelingsprogramma voor het op cVLP gebaseerde COVID-19 boostervaccin, ABNCoV2. Zoals eerder gemeld, waren twee weken na een boostervaccinatie met ABNCoV2 de niveaus van neutraliserende antilichamen tegen de oorspronkelijke SARS-CoV-2-variant (Wuhan-indexvirus) niet inferieur aan de niveaus die gestimuleerd werden bij mensen die gevaccineerd waren met Comirnaty® en dit resultaat voldeed aan de primaire doelstelling van de Fase 3-studie. De Wuhan-variant is niet langer de primaire zorg, aangezien het virus gemuteerd is en nieuwe circulerende varianten heeft gecreëerd, zoals Omicron XBB.1.5. In een vervolganalyse waren de niveaus van neutraliserende antilichamen die werden opgewekt door ABNCoV2 lager dan de niveaus die werden gestimuleerd door de niet-aangepaste Comirnaty uit Wuhan, en minder mensen hadden aantoonbare antilichamen na ABNCoV2 (64%) versus Comirnaty (85%).

De niveaus van neutraliserende antilichamen geïnduceerd door beide vaccins waren veel lager dan tegen de Wuhan-variant. Er zal een 6-maanden follow-up analyse worden uitgevoerd om de duurzaamheid van de antilichaamresponsen na boostervaccinatie met ABNCoV2 en Comirnaty te evalueren, wat, als de Fase 2-duurzaamheidsresultaten voor ABNCoV2 worden bevestigd, een voordeel ten opzichte van het vergelijkingsvaccin kan bevestigen. Terwijl de veiligheidsgegevens van de Fase 3-studie nog gedurende 6 maanden verzameld zullen worden, toonden de veiligheidsgegevens van 4.205 personen die gedurende 2 maanden na vaccinatie gevolgd werden, aan dat ABNCoV2 goed verdragen werd en dat er geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd werden.

Deze gegevens ondersteunen het huidige standpunt van veel van de regelgevende instanties (FDA, EMA en WHO) die variant-specifieke COVID-vaccins vragen die waarschijnlijk elk jaar moeten worden aangepast, net als griepvaccins. Helaas kan ABNCoV2 niet gemakkelijk binnen het seizoensgebonden tijdsbestek worden aangepast en als zodanig vormt ABNCoV2 niet langer een commerciële mogelijkheid voor Bavarian Nordic. Ondanks het gebrek aan werkzaamheid tegen verre en minder virulente varianten, kunnen de gegevens die zijn gegenereerd in de algehele ontwikkeling van ABNCoV2 het gebruik van het cVLP-platform in toekomstige pandemieën ondersteunen, en het bedrijf zal met de autoriteiten bespreken hoe de lessen uit dit ontwikkelingsprogramma het best kunnen worden benut.

ABNCoV2 is een COVID-19 boostervaccin, dat in eerste instantie ontwikkeld werd door AdaptVac met behulp van hun eigen capside virusachtige deeltjes (cVLP)-technologie. Bavarian Nordic gaf het vaccin in 2020 een licentie en sponsorde de klinische ontwikkeling na Fase 1, die werd uitgevoerd onder een Horizon 2020 EU-subsidie aan AdaptVac en het PREVENT-nCoV consortium. De resultaten van een Fase 2-studie, waaraan personen deelnamen die eerder waren gevaccineerd met goedgekeurde mRNA-vaccins, toonden aan dat ABNCoV2 in staat was om de bestaande niveaus van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen tegen zowel de Wuhan-variant als de eerdere zorgwekkende varianten (Alpha, Beta, Delta en Omicron) aanzienlijk te verhogen tot niveaus waarvan is gemeld dat ze zeer effectief (>90%)1 zijn tegen SARS-CoV-2. Een vervolgstudie van een subset van personen in de studie toonde aan dat 12 maanden na de booster met ABNCoV2, neutraliserende antilichamen tegen de Wuhan-stam en voormalige varianten van zorg op niveaus bleven waarvan bekend is dat ze geassocieerd worden met een hoog niveau van bescherming.

De Fase 3-studie was ontworpen om de niet-inferioriteit van ABNCoV2 ten opzichte van Comirnaty® aan te tonen, gemeten aan de hand van neutraliserende antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus (wild type Wuhan). Aan het onderzoek namen in totaal 4.205 volwassenen deel die eerder primair gevaccineerd waren of al een boosterdosis van een gelicentieerd COVID-19-vaccin hadden gekregen. Aan het actieve, gecontroleerde deel namen 622 deelnemers deel die gerandomiseerd werden om ofwel een enkele dosis van 100 µg ABNCoV2 of een enkele boosterdosis van 30 µg Comirnaty voor volwassenen te ontvangen.

Het tweede deel van het onderzoek evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van 100 µg ABNCoV2 bij 3.583 deelnemers. De Fase 3 ontwikkeling van ABNCoV2 werd gedeeltelijk gefinancierd door een overeenkomst met de Deense staat.