BioCardia®, Inc. kondigt aan dat gedetailleerde echocardiografische gegevens van het roll-in cohort van de Fase III CardiAMP® Cell Therapy Heart Failure Trial worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Cardiology door Peter Johnston, M.D., assistent-professor geneeskunde en hoofdonderzoeker aan de Johns Hopkins University. De echocardiografieresultaten vanaf de basislijn tot één en twee jaar toonden een meer dan verdubbeling van het aantal normaal functionerende hartsegmenten en herstel van de functie van 30% van de voorheen niet functionerende segmenten. Deze gegevens zijn een uitbreiding van de gegevens die eerder werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Heart Failure Society of America afgelopen najaar.

Dr. Johnston verklaarde: oDe aanzienlijke verbeteringen in segmentale wandbeweging en totale linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) die na één jaar werden waargenomen, bleven na twee jaar verbeteren. Dit resulteerde in een mediane LVEF van 37% na twee jaar, vergeleken met 27% bij aanvang. Hoewel dit een vroeg cohort is in het fase III-onderzoek, is het opmerkelijk dat de voordelen van een verbeterde hartfunctie twee jaar na een eenmalige behandeling met autologe CardiAMP-celtherapie nog steeds worden gerealiseerd.o Resultaten van het roll-in cohort van 10 patiënten van het klinische onderzoek toonden aan dat de myocardwandbeweging in de 16 regio's van het hart vaker als normaal werd gekenmerkt na de studiebehandeling bij één jaar follow-up, en bij twee jaar follow-up, zoals gemeten door het geblindeerde echocardiografiekernlaboratorium van Yale University: In deze serie was slechts 13% van de hartsegmenten van deze patiënten vóór de behandeling normaal gecontracteerd; na één jaar was 25% normaal gecontracteerd en na twee jaar was 29% normaal gecontracteerd.

In volledig niet-functionerende hartsegmenten hervatten 17 van de 56, ofwel 30%, van die hartsegmenten de wandbeweging na twee jaar. De algemene score-index voor wandbeweging voor alle 16 segmenten in het hart was verbeterd, en daalde van 2,4 bij aanvang tot 2,0 na één jaar en 1,9 na twee jaar. Als gevolg van het herstel van de myocardiale wandbeweging ondervonden de patiënten een verbetering van de mediane linker ventrikel ejectiefractie, die toenam van 27% bij aanvang tot 34% na één jaar en 37% na twee jaar.

In de eerder gepresenteerde gegevens vertoonden de demografische gegevens van de patiënten bij aanvang van het onderzoek kenmerken die typisch zijn voor de doelpopulatie van patiënten met ischemisch hartfalen van NYHA-klasse II en III met een verminderde ejectiefractie. Er werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen in verband met de uitgevoerde procedures. Ondanks ernstig, symptomatisch ischemisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) was de tweejaarsoverleving 100 procent, en alle patiënten voltooiden 24 maanden follow-up.

De veranderingen in de medische therapie die deze patiënten ondergingen waren minimaal tijdens de tweejarige onderzoeksperiode. Deze resultaten komen overeen met de eerder gepresenteerde verbetering van de functionele capaciteit, gemeten aan de hand van de mediane verandering in de zes-minuten-loopafstand van +37,5 meter na 12 maanden en +31 meter na 24 maanden, en de verbetering van de levenskwaliteit, gemeten aan de hand van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, bij zeven van de tien patiënten na één jaar en bij zes van de tien patiënten na twee jaar.