CASI Pharmaceuticals, Inc. Kondigt aan dat CNCT19 (CD19 CAR-T) de status van weesgeneesmiddel heeft gekregen van de U.S. FDA
18 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
CASI Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Orphan Drug Designation (ODD) heeft toegekend aan zijn partner Juventas Cell Therapy Ltd. (Juventas), voor CNCT19, een onderzoeksgerichte CD-19 CAR-T therapie, voor de behandeling van patiënten met Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL). (Juventas), voor CNCT19, een op CD-19 gerichte CAR-T-therapie, voor de behandeling van patiënten met Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL). CNCT19 wordt momenteel onafhankelijk ontwikkeld door Juventas om te voldoen aan de dringende klinische behoeften van patiënten met hematologische maligniteiten wereldwijd. De National Medical Products Administration (NMPA) heeft CTA-goedkeuring verleend voor CNCT19 in twee indicaties (relapsed/refractaire B-All en B-NHL) in nov. 2019. Momenteel zijn de Fase II klinische studies van CNCT19 (voor zowel B-ALL als B-NHL) aan de gang. Positieve klinische gegevens voor volwassen en pediatrische patiënten met recidief/refractair B-ALL zijn gepresenteerd op de ASH-jaarvergadering van december 2021, die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel verder hebben aangetoond. CNCT 19 zal naar verwachting het eerste binnenlandse CD19-gerichte CAR-T-product in China zijn met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten. Juventas is een biofarmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in China dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van celtherapieën wereldwijd. Met behulp van innovatieve en geïntegreerde technologieplatformen heeft het bedrijf een diverse pijplijn van cellulaire immunotherapieën ontwikkeld voor de behandeling van hematologische maligniteiten, vaste tumoren en andere niet-oncologische aandoeningen, zowel in China als wereldwijd. Momenteel voert het bedrijf twee cruciale klinische studies uit met CNCT19 voor de behandeling van r/r-B-ALL en r/r-B-NHL bij volwassenen in China. CNCT19 heeft het potentieel om de eerste in eigen land ontwikkelde CD19 CAR-T therapie in China te worden en het eerste CAR-T product voor de behandeling van R/R B-ALL bij volwassenen in China.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
CASI Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutica en farmaceutische producten in China, de Verenigde Staten en de rest van de wereld. Het bedrijf richt zich op het verwerven, ontwikkelen en op de markt brengen van producten die de therapeutische focus op hematologie-oncologie en andere gebieden met een onbeantwoorde medische behoefte vergroten. Het commerciële product EVOMELA is een intraveneuze formulering van melphalan die door Acrotech in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht voor de behandeling van multipel myeloom. Haar pijplijnproducten omvatten CNCT19 (CD19 CAR-T), BI-1206 (anti-FcYRIIB antilichaam), CB-5339 (VCP/p97 remmer), CID-103 (Anti-CD38 Mab), Thiotepa en Octreotide LAI. De door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde generieke producten van het bedrijf voor de Chinese markt zijn Entecavir tabletten, Tenofovir disoproxil fumaraat (TDF) tabletten, Cilostazol tabletten-50mg, Cilostazol tabletten-100mg, Ondansetron HCL tabletten en Tizanidine tabletten.
CASI PHARMACEUTICALS, INC. 
