Cereno Scientific AB kondigde de indiening aan van een aanvraag voor een klinische studie (CTA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor een eerste Fase I studie bij mensen met de nieuwe histon deacetylase inhibitor (HDACi) kandidaat CS014. De CTA werd ingediend voor een eerste Fase I onderzoek bij mensen om voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van CS014 bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Het ontwerp is een traditioneel onderzoek met één oplopende en meerdere oplopende doses gedurende 1 week.

De titel van het onderzoek is "A first-in-human, open-label trial to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS014 in healthy volunteers after single and multiple administration". De start van het Fase I-onderzoek is gepland voor het tweede kwartaal van 2024. De onderzoekskandidaat CS014 maakt deel uit van Cereno's HDAC-remmerprogramma, dat gebruik maakt van het principe van epigenetische modulatie.

Het innovatieve kandidaat-geneesmiddel vertegenwoordigt een nieuwe benadering van antitrombotische behandeling zonder het bijbehorende verhoogde risico op bloedingen bij mensen. CS014 is een nieuwe chemische entiteit met een multimodaal werkingsmechanisme als epigenetische modulator - het reguleert de activiteit van bloedplaatjes, lokale fibrinolyse en de stabiliteit van het stolsel voor de preventie van trombose zonder het risico op bloedingen te verhogen, zoals gedocumenteerd in preklinische studies. Gezien het potentieel voor de ziektemodificerende eigenschappen van HDAC-remming, kunnen er aanvullende cardiovasculaire voordelen van CS014 worden verwacht, waaronder verbetering van ontsteking, fibrose, vasculaire veranderingen en verhoogde bloeddruk.

HDAC-remming als trombosepreventie heeft de mogelijkheid om het landschap van trombosepreventie fundamenteel te veranderen en te voorzien in een grote onvervulde medische behoefte. CS014 wordt ontwikkeld in samenwerking met de Universiteit van Michigan.