China Medical System Holdings Limited heeft aangekondigd dat op 4 december 2023 de New Drug Application (NDA) voor een aanvullende indicatie van methotrexaat injectie (het "Product") is geaccepteerd door de National Medical Products Administration of China (NMPA). Het Product is een klein-volume methotrexaat injectie met verschillende sterktes, die bedoeld is om te worden gebruikt voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten. Methotrexaat wordt internationaal erkend als het eerste keus eerstelijns- en ankermedicijn voor RA.

Verwacht wordt dat het product de eerste voorgevulde methotrexaatinjectie zal worden voor de behandeling van RA via subcutane toediening in China, waardoor volwassen patiënten met actieve RA een veiliger, effectiever, handiger en nauwkeuriger toedieningsschema krijgen. Volgens de mededeling van de NMPA is de klinische studie van het product in China (de "studie") bedoeld om de veranderingen in de DAS28-ESR-score te vergelijken van patiënten met RA die behandeld worden met methotrexaatinjectie en methotrexaattabletten in vergelijking met de uitgangswaarde, en om te beoordelen of de non-inferioriteit is vastgesteld. De studie bereikte het vooropgestelde hoofdeindpunt en de experimentele groep (die het product kreeg) was niet inferieur aan de controlegroep (die methotrexaat tabletten kreeg).

Daarnaast suggereren de resultaten van secundaire werkzaamheidsindicatoren dat de werkzaamheid van het product significant beter is dan die van methotrexaat tabletten of dat er een trend is dat de werkzaamheid beter is. De resultaten laten ook zien dat sommige curatieve effecten die in het beginstadium van het product kunnen worden waargenomen duidelijker zijn dan die van methotrexaattabletten, wat suggereert dat het curatieve effect van het product eerder optreedt. Het product heeft enkele voordelen ten opzichte van methotrexaattabletten op het gebied van gastro-intestinale veiligheid, en in de studie zijn geen nieuwe veiligheidsrisico's gevonden.

In maart 2023 werd het Product goedgekeurd voor het in de handel brengen in China voor de behandeling van ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die onvoldoende reageert op andere vormen van therapie zoals fototherapie, PUVA en retinoïden. Het Product werd in juli 2021 ook door de NMPA aangekondigd als referentielijstgeneesmiddel. Het Product is goedgekeurd door de Europese hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten (HMA).

Momenteel is het Product goedgekeurd voor marketing in meer dan 40 landen en regio's over de hele wereld, waaronder de Europese Unie, Australië, China, enz. De Groep verkreeg op 21 september 2020 een langdurige, effectieve en exclusieve licentie voor het Product van medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H..