China Medical System Holdings Limited heeft aangekondigd dat op 7 juni 2023 de New Drug Application (NDA) van Diazepam Nasal Spray is goedgekeurd door de National Medical Products Administration of China (NMPA). Het product is de eerste neussprayformulering van diazepam in China en is geïndiceerd voor de acute behandeling van intermitterende, stereotiepe episoden van frequente aanvalsactiviteit (d.w.z. aanvalsclusters, acute repetitieve aanvallen) die verschillen van het gebruikelijke aanvalspatroon van een patiënt bij patiënten met epilepsie van 6 jaar en ouder. Het Bedrijf heeft het registratiecertificaat voor het geneesmiddel op 12 juni 2023 verkregen.

Het product is een van de belangrijke en innovatieve producten van de Groep. Om epilepsiepatiënten in China zo snel mogelijk te helpen, zal de Groep de transactie voor de overdracht van activa snel voltooien en de commercialisering op een ordelijke manier voorbereiden. Diazepam Neusnevel: Het product is een gepatenteerde formulering van diazepam die via het neusslijmvlies wordt toegediend, via een unieke combinatie van oplosmiddelen op basis van vitamine E en Intravail® absorptieversterker.

De Intravail® transmucosale absorptieverhogingstechnologie maakt de niet-invasieve toediening van een breed scala aan eiwitten, peptiden en klein-moleculaire geneesmiddelen mogelijk. Het product is het eerste geneesmiddel dat in China is goedgekeurd voor de behandeling van aanvalsclusters. Het kan op het juiste moment intranasaal worden toegediend door patiënten of hun verzorgers op voorschrift van een arts en onder begeleiding van medisch personeel.

Dit kan tegemoetkomen aan de huidige klinische behoeften van binnenlandse epilepsiepatiënten met clusteraanvallen die geen toegankelijke en gemakkelijke behandelingsopties hebben die altijd en overal kunnen worden toegediend, en kan betere behandelingsopties bieden voor patiënten met terugkerende epilepsie. Het werkzame farmaceutische bestanddeel van het Product is Diazepam, dat behoort tot de klasse van benzodiazepinen, die de geneesmiddelen van eerste keuze zijn voor de behandeling van clusteraanvallen. Het product heeft een hoge biologische beschikbaarheid, uitstekende opneembaarheid, tolerantie en betrouwbaarheid, en heeft het gedifferentieerde voordeel van aanvalsredding, met het kenmerk van gemak en optimalisatie door intranasale toediening.

Er is een octrooi in behandeling dat de samenstelling en het gebruik in China claimt. De resultaten van de klinische studie met betrekking tot het product in de VS toonden aan dat bij 87% van de episodes van aanvalsclusters een enkele dosis van het product werd gebruikt gedurende een periode van 24 uur. Een post-hocanalyse van deze gegevens toonde aan dat het product snel begon te werken, met een mediane tijd tussen toediening van het product en het stoppen van de aanval van 4 minuten.

Verdere analyses toonden aan dat het gebruik van het product als intermitterende reddingstherapie de levenskwaliteit van epilepsiepatiënten aanzienlijk verbetert en een gunstig effect kan hebben op het verlengen van de tijd tussen aanvalsclusters. Het Product is ook goedgekeurd voor verhandeling in de Verenigde Staten van Amerika.