China Medical System Holdings Limited heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) de aanvraag heeft goedgekeurd om op 11 december 2023 een klinische studie uit te voeren waarin de veiligheid en werkzaamheid van Ruxolitinib Crème (het Product) voor de behandeling van niet-segmentale vitiligo wordt geëvalueerd. Vitiligo is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door depigmentatie van de huid, die het gevolg is van het verlies van pigmentproducerende cellen, melanocyten genaamd. Naar schatting zijn er ongeveer 14 miljoen en 6,5 miljoen vitiligopatiënten in respectievelijk China en de elf Zuidoost-Aziatische landen.

Niet-segmentale vitiligopatiënten vormen ongeveer 85% van hen. Als het wordt goedgekeurd in Groot-China en Zuidoost-Azië, kan het een nieuwe therapeutische optie bieden aan patiënten met niet-segmentale vitiligo in het gebied en voldoen aan de klinische behoefte aan topische geneesmiddelen die veiligheid en werkzaamheid combineren. Het product is door de NMPA voor geen enkele indicatie goedgekeurd in China.

Op 12 augustus 2023 werd het product echter goedgekeurd door de Hainan Medical Products Administration voor dringende klinische import en op 18 augustus werd het officieel beschikbaar voor patiënten in de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (de "Pilot Zone") voor de lokale behandeling van niet-segmentale vitiligo bij adolescenten en volwassenen van 12 jaar en ouder met betrokkenheid bij het gezicht. Dankzij het vroege en proefimplementatiebeleid dat door de staat aan de vrijhandelshaven van Hainan en de proefzone is toegekend, kunnen patiënten met vitiligo in China het product eerst aanvragen in het Boao Super Hospital en behandeling krijgen van het team van experts. De Groep zal ook samenwerken met Boao Super Hospital om het Real World Research (RWS) voor het Product te verzamelen, wat de registratie en lancering van het Product in China kan ondersteunen.

Op 2 december 2022 heeft de Groep, via een dochteronderneming van de Vennootschap, een medisch-esthetisch bedrijf voor dermatologie (CMS Aesthetics"), Samenwerkings- en Licentieovereenkomsten (deLicentieovereenkomsten) gesloten met Incyte Corporation voor topische formuleringen van ruxolitinib voor de behandeling van auto-immuunziekten en inflammatoire dermatologie. In overeenstemming met de Licentieovereenkomsten verkreeg de Groep via CMS Aesthetics een exclusieve licentie voor de ontwikkeling, registratie en commercialisering van het Product op het Chinese vasteland, in de Speciale Administratieve Regio Hongkong, in de Speciale Administratieve Regio Macau, in de Regio Taiwan en in elf Zuidoost-Aziatische landen (Indonesië, Filippijnen, Vietnam, Thailand, Myanmar, Maleisië, Cambodja, Laos, Singapore, Oost-Timor en Brunei Darussalam) (het Gebied) en een niet-exclusieve licentie voor de vervaardiging van het Product in het Gebied. De Licentieovereenkomsten zijn ingegaan op de ingangsdatum en hebben een royaltytermijn van tien jaar vanaf de datum waarop de Producten voor het eerst op de markt worden gebracht in het Gebied (de Royaltytermijn).

Na het verstrijken van de Royaltytermijn kunnen de Licentieovereenkomsten worden verlengd voor een periode van tien jaar daarna (de Initiële Verlengde Royaltytermijn) volgens bepaalde voorwaarden die in de Licentieovereenkomsten zijn gedefinieerd. Na het verstrijken van de Initiële Uitgebreide Royaltytermijn kunnen de Licentieovereenkomsten worden verlengd voor een periode die anderszins door beide partijen wordt overeengekomen volgens bepaalde voorwaarden die in de Licentieovereenkomsten worden gedefinieerd. Het product, een nieuwe crèmeformulering van Incyte's selectieve JAK1/JAK2-remmer ruxolitinib, is de eerste en enige lokale JAK-remmer die is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, geïndiceerd voor de lokale behandeling van nietsegmentale vitiligo bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder en voor de lokale kortdurende en niet-continue chronische behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD) bij niet-immuungecompromitteerde patiënten van 12 jaar en ouder bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met lokale voorgeschreven therapieën, of wanneer deze therapieën niet raadzaam zijn.

Gebruik van het geneesmiddel in combinatie met therapeutische biologische geneesmiddelen, andere JAK-remmers of krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine of cyclosporine, wordt niet aanbevolen. Het product is in Europa ook goedgekeurd voor de behandeling van adolescenten en volwassenen (leeftijd >12 jaar) met niet-segmentale vitiligo met betrokkenheid op het gezicht. Incyte heeft de wereldwijde rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van ruxolitinib crème, in de Verenigde Staten op de markt gebracht als Opzelura.

Opzelura is een handelsmerk van Incyte. Deze aankondiging wordt op vrijwillige basis gedaan door de Vennootschap en is bedoeld om potentiële beleggers en aandeelhouders van de Vennootschap te informeren over de laatste zakelijke ontwikkelingen van de Groep. Aandeelhouders en beleggers worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het handelen in de aandelen en andere effecten van het Bedrijf.