China Medical System Holdings Limited heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) van de Volksrepubliek China de aanvraag heeft goedgekeurd om op 18 maart 2024 een klinische studie uit te voeren waarin de veiligheid en werkzaamheid van ruxolitinib crème (het "Product") voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD) worden geëvalueerd. Ruxolitinib Crème, een nieuwe crèmeformulering van Incyte's selectieve JAK1/JAK2-remmer ruxolitinib, is de eerste en enige lokale JAK-remmer die is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Ruxolitinib Cream is geïndiceerd voor de lokale behandeling van nietsegmentale vitiligo bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder en voor de lokale kortdurende en niet-continue chronische behandeling van milde tot matige atopiedermatitis (AD) bij niet-immunocompromised patiënten van 12 jaar en ouder bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met lokale voorgeschreven therapieën, of wanneer deze therapieën niet raadzaam zijn.

Gebruik van het product in combinatie met therapeutische biologische geneesmiddelen, andere JAK-remmers of krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine of cyclosporine, wordt niet aanbevolen. Traditionele topische geneesmiddelen zoals topische corticosteroïden (TCS'en) en topische calcineurineremmers (TCI's) hebben bijwerkingen op lange termijn of een beperkte werkzaamheid, daarom zijn er dringend nieuwe behandelingen nodig, vooral voor milde tot matige AD-patiënten die geen systemische behandeling nodig hebben. Het Product is in China voor geen enkele indicatie goedgekeurd door de NMPA.

Op 12 augustus 2023 werd het product echter goedgekeurd door de Hainan Medical Products Administration voor dringende klinische import en op 18 augustus werd het officieel beschikbaar voor patiënten in de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (de "Pilot Zone") voor de lokale behandeling van niet-segmentale vitiligo bij adolescenten en volwassenen van 12 jaar en ouder met betrokkenheid bij het gezicht. Dankzij het vroege en proefimplementatiebeleid dat door de staat aan de vrijhandelshaven van Hainan en de proefzone is toegekend, kunnen patiënten met vitiligo in China eerst een aanvraag indienen voor het product in het Boao Super Hospital en behandeling krijgen van het team van experts. De Groep zal ook samenwerken met Boao Super Hospital om het Real World Research (RWS) te verzamelen voor de behandeling van auto-immuunziekten en inflammatoire dermatologie.

In overeenstemming met de Licentieovereenkomst verkreeg de Groep via CMS Skinhealth een exclusieve licentie voor de ontwikkeling, registratie en commercialisering van het Product op het Chinese vasteland, in de Speciale Administratieve Regio Hongkong, in de Speciale Administratieve Regio Macau, in de Regio Taiwan en in elf Zuidoost-Aziatische landen (Indonesië, Filippijnen, Vietnam, Thailand, Myanmar, Maleisië, Cambodja, Laos, Singapore, Oost-Timor en Brunei Darussalam) en een niet-exclusieve licentie voor de vervaardiging van het Product in het Gebied. De Licentieovereenkomst is ingegaan op de ingangsdatum en heeft een royaltytermijn van tien jaar vanaf de datum waarop de Producten voor het eerst op de markt worden gebracht in het Gebied (de "Royaltytermijn"). Na afloop van de Royaltytermijn kan de Licentieovereenkomst worden verlengd voor een periode van tien jaar daarna (de "Initiële Verlengde Royaltytermijn") volgens bepaalde voorwaarden die in de Licentieovereenkomst zijn gedefinieerd.

Incyte heeft wereldwijde rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van het Product, dat in de Verenigde Staten en Europa op de markt wordt gebracht. De Vennootschap heeft een royaltytermijn van de eerste commercialisatie van het Product, op de markt gebracht in The Territory. De Vennootschap heeft een royaltytermijn van tien jaar vanaf de datum waarop Incyte het Product voor het eerst op de markt brengt in het Gebied.

Na het verstrijken van de royaltytermijn kan de licentieovereenkomst worden verlengd voor een periode van tien jaar daarna, volgens bepaalde voorwaarden die zijn gedefinieerd in de licentieovereenkomst. Incyte heeft wereldwijde rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van het product, dat in de Verenigde Staten en Europa op de markt wordt gebracht als Opzelura. Opzelura is een handelsmerk van Incyte.