De raad van bestuur van China Medical System Holdings Limited heeft aangekondigd dat op 15 februari 2023 de New Drug Application van het innovatieve gepatenteerde geneesmiddel methylthioniniumchloride Enteric-coated Sustained-release Tablets van de Groep ("Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets" of het "Product") is aanvaard door de National Medical Products Administration of China (NMPA). Methylthioniniumchloride Enteric-coated Sustained-release Tablets is een oraal diagnostisch geneesmiddel, dat is ontworpen om de detectiegraad van niet-polypoïde colorectale laesies aanzienlijk te verhogen door de visualisatie van de colorectale laesies te verbeteren bij volwassen patiënten die een screening- of surveillancecolonoscopie ondergaan. Het product behaalde positieve resultaten van zijn klinische fase-studie in China.

Het primaire onderzoekseindpunt - de detectiegraad van niet-polypoïde colorectale laesies, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste één histologisch bewezen niet-polypoïde colorectale laesie, bedroeg 51% in de testgroep (het product werd toegediend) en 41,2% in de controlegroep (placebo werd toegediend). Het verschil tussen beide groepen was statistisch significant (P < 0,0001). Het vals-positief was goed onder controle.

Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om in augustus 2020 in de Europese Unie in de handel te worden gebracht onder de handelsnaam LumeblueTM.