CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LIMITED China Medical System Holdings Limited heeft aangekondigd dat op 24 maart 2023 de New Drug Application (NDA) van Methotrexate Injection (het Product) is goedgekeurd door de National Medical Products Administration of China (NMPA). Het Product is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die onvoldoende reageert op andere vormen van therapie zoals fototherapie, PUVA en retinoïden. In januari 2022 werd aan de NDA een prioritaire herzieningsprocedure toegekend omdat het voldeed aan het "tekort aan producten met een dringende klinische behoefte" in China.
Methotrexaat (MTX) heeft ontstekingsremmende, antiproliferatieve en immunomodulerende effecten, en is momenteel een van de meest effectieve traditionele geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis. Orale MTX heeft echter een slechte therapietrouw vanwege de relatief grote gastro-intestinale bijwerkingen. Het Product wordt subcutaan toegediend (deze toedieningsvorm werd aanbevolen in binnenlandse en buitenlandse richtlijnen), wat de biologische beschikbaarheid kan vergroten, minder bijwerkingen heeft dan orale MTX, met name minder bijwerkingen in het maag-darmkanaal, en de therapietrouw van de patiënt kan verbeteren en een beter evenwicht kan bereiken tussen werkzaamheid, goede veiligheidstolerantie en therapietrouw.
Tegelijkertijd is het product verkrijgbaar in verschillende sterktes met een kleine capaciteit, die gemakkelijk te gebruiken zijn, zodat patiënten thuis zelf medicatie kunnen toedienen onder het oordeel en de begeleiding van een arts om de behandeling van hun ziekte op lange termijn te vergemakkelijken. Het Product kan zorgen voor een veiliger, effectiever, handiger en nauwkeuriger doseringsschema voor methotrexaat voor patiënten en kan voorzien in de geneesmiddelenbehoefte van psoriasispatiënten voor systemische behandeling. Het Product heeft octrooien op toepassingen, formuleringen en methoden in Europa en Amerika.
De incidentie van psoriasis in China is ongeveer 0,47%, en het aantal patiënten bedraagt meer dan 7 miljoen, waarvan meer dan 30% van de patiënten zich heeft ontwikkeld tot een matige tot ernstige ziekte. Bovendien wordt MTX voor reumatoïde artritis (RA) internationaal erkend als het eerste keus eerstelijns en ankergeneesmiddel. Het product wordt naar verwachting de eerste voorgevulde methotrexaatinjectie voor de behandeling van RA via subcutane toediening in China.
De Groep zet de overbruggingsstudie van het Product voor volwassen RA in China voort. Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, positief gecontroleerde, multi-center fase III klinische studie, gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid tussen methotrexaat injectie en methotrexaat tabletten bij de behandeling van volwassen RA patiënten. Het Product is goedgekeurd door de EU Heads of Medicines Agencies (HMA) en wereldwijd op de markt gebracht in meer dan 20 landen, waaronder Duitsland, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk.
Het Product is ook het door de NMPA aangekondigde referentiegeneesmiddel. De Groep heeft een langdurige effectieve en exclusieve licentie voor het Product verkregen van medac Gesellschaft fü klinische Spezialpräparate m.b.H op 21 september 2020. De Groep bevordert de commercialisering van het Product op een ordelijke manier om psoriasispatiënten op korte termijn ten goede te komen.
