DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED Dr. Reddy's Laboratories Ltd. kondigde aan dat haar tocilizumab biosimilaire kandidaat, DRL_TC, met succes voldeed aan de primaire en secundaire eindpunten in een Fase I studie. Deze Fase I studie gebruikte een intraveneuze (IV) formulering om de farmacokinetische gelijkwaardigheid, veiligheid en immunogeniciteit van de tocilizumab biosimilaire kandidaat van Dr. Reddy's te evalueren in vergelijking met referentieproducten. De Fase I studie getiteld 'Een Fase I, Dubbelblind, Gerandomiseerd, Parallel-groep, Enkele dosis, Drie-armige, Vergelijkende Farmacokinetische en Farmacodynamische Studie van Dr. Reddy's Tocilizumab (DRL_TC), Referentie Tocilizumab uit de VS ('Actemra®?) en Referentie Tocilizumab uit de EU (RoActemra®) toegediend via de intraveneuze route aan normale gezonde mannelijke vrijwilligers' voldeed aan alle primaire en secundaire eindpunten.
Farmacokinetische gelijkwaardigheid van DRL_TC aan het referentiegeneesmiddel uit de EU en het referentiegeneesmiddel uit de VS werd met succes aangetoond. De klinische studie bevestigde ook de gelijkenis tussen DRL_TC en de referentiegeneesmiddelen uit de EU en de VS in termen van farmacodynamische parameters en vond geen opmerkelijke verschillen in veiligheid en immunogeniciteit tussen deze drie behandelingsgroepen. Het succesvolle resultaat van deze studie is een belangrijke mijlpaal in het streven van Dr. Reddy's om biosimilaire producten van hoge kwaliteit toegankelijker en betaalbaarder te maken voor zorgverleners en patiënten over de hele wereld.
Dr. Reddy's ontwikkelt de voorgestelde tocilizumab biosimilar in zowel intraveneuze als subcutane formuleringen. Dr. Reddy's heeft reeds farmacokinetische gelijkwaardigheid en gelijkenis aangetoond in farmacodynamische parameters, veiligheid en immunogeniciteit via de subcutane route. Het bedrijf start nu een wereldwijde Fase III-studie met als doel de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van DRL_TC te vergelijken met het referentieproduct bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.
