Eli Lilly and Company kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration een uitgebreide indicatie heeft goedgekeurd voor Verzenio (abemaciclib), in combinatie met endocriene therapie, voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-), knooppunt-positieve, vroege borstkanker (EBC) met een hoog risico op recidief. Patiënten met een hoog risico die in aanmerking komen voor Verzenio kunnen nu uitsluitend worden geïdentificeerd op basis van nodale status, tumorgrootte en tumorgraad (4+ positieve knopen, of 1-3 positieve knopen en ten minste een van de volgende: tumoren die =5 cm zijn of graad 3). Bij deze uitgebreide adjuvante indicatie vervalt de vereiste Ki-67-score voor patiëntselectie.

Deze labeluitbreiding wordt ondersteund door vierjarige gegevens van de fase 3 monarchE-studie van adjuvante Verzenio in combinatie met ET, die een verdiept voordeel in invasieve ziektevrije overleving (IDFS) lieten zien na de tweejarige behandelingskuur met adjuvante Verzenio. Het absolute verschil in IDFS tussen de behandelingsgroepen nam in de loop van de tijd toe. Na vier jaar bleef 85,5% van de patiënten recidiefvrij met Verzenio plus ET, vergeleken met 78,6% met ET alleen, een absoluut verschil in IDFS van 6,9%.

Na twee jaar en na drie jaar waren de absolute verschillen tussen de behandelingsgroepen respectievelijk 3,1% en 5,0%. De toevoeging van Verzenio aan ET verminderde het risico van recidief met 35% vergeleken met ET alleen (HR=0,653 [95% CI: 0,567-0,753]).

Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen en de algemene resultaten zijn consistent met het gevestigde veiligheidsprofiel voor Verzenio. Deze vierjarige monarchE-gegevens werden gepresenteerd op het 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium en tegelijkertijd gepubliceerd in The Lancet Oncology. Aan de monarchE-studie namen 5.637 volwassenen met hoog-risico HR+, HER2-, node-positieve EBC deel in twee cohorten.

Verzenio is nu goedgekeurd voor gebruik in de volledige cohort 1-patiëntenpopulatie, die 91% van de studiepopulatie uitmaakte. Er werd een statistisch significant verschil in IDFS waargenomen in de intent-to-treat-populatie, voornamelijk door patiënten in Cohort 1. Op de afsluitingsdatum van de gegevens, terwijl de gegevens over de algehele overleving (OS) voor de gehele studie onvolwassen blijven, werd een OS-trend ten gunste van Verzenio waargenomen in de Cohort 1-populatie, maar niet in de Cohort 2-populatie, waar meer sterfgevallen werden waargenomen met Verzenio plus ET in vergelijking met ET alleen (10/253 vs. 5/264).

Het gedeelte "Over de monarchE-studie" hieronder bevat meer details over de onderzoeksopzet. Naar verwachting zullen in 2023 in de VS meer dan 300.000 mensen de diagnose borstkanker krijgen.3 Naar schatting wordt 90% van alle borstkankers in een vroeg stadium ontdekt.4 Ongeveer 70% van alle gevallen van borstkanker is het HR+, HER2- subtype.5 Hoewel de prognose voor HR+, HER2- EBC over het algemeen gunstig is, hebben patiënten met een hoog risico driemaal zoveel kans op een recidief als patiënten met een laag risico, waarbij het in de meeste gevallen gaat om een ongeneeslijke metastatische ziekte.6 Deze patiënten hebben een verhoogd risico op een recidief gedurende de eerste twee jaar van endocriene therapie. Gelijktijdig met deze uitgebreide indicatiegoedkeuring bij EBC heeft de FDA ook het geïndiceerde gebruik van Verzenio bij gemetastaseerde borstkanker (MBC) uitgebreid, indien gebruikt in combinatie met een aromataseremmer als initiële endocriene therapie voor de behandeling van mensen met HR+, HER2-gevorderd of MBC.

Deze bijgewerkte indicatie voor MBC omvat nu alle volwassen patiënten, met de uitgebreide indicatie inclusief pre-/perimenopauzale vrouwen bij gebruik in combinatie met ovariële onderdrukking. Zie hieronder "Indicaties voor Verzenio" voor volledige details over het geïndiceerde gebruik bij HR+, HER2- gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Verzenio is verkrijgbaar in tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg.

De etikettering van Verzenio bevat waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor diarree, neutropenie, interstitiële longziekte (ILD/pneumonitis), hepatotoxiciteit, veneuze trombo-embolie en embryofoetale toxiciteit. Instrueer patiënten bij de eerste tekenen van losse ontlasting om een antidiarreemiddeltherapie te starten, meer vloeistoffen in te nemen en hun zorgverlener in te lichten. Voer vóór het begin van de behandeling met Verzenio volledige bloedtellingen en leverfunctietests uit, de eerste twee maanden om de twee weken, de volgende twee maanden maandelijks en indien klinisch geïndiceerd.

Op basis van de resultaten kan het nodig zijn de dosering van Verzenio aan te passen. Patiënten controleren op tekenen en symptomen van trombose en longembolie en behandelen zoals medisch aangewezen. Adviseer patiënten over het potentiële risico voor een foetus en om effectieve anticonceptie te gebruiken.