Emergent BioSolutions Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration Narcan, 4 milligram (mg) naloxonhydrochloride neusspray heeft goedgekeurd voor gebruik zonder recept (OTC), het eerste naloxonproduct dat is goedgekeurd voor gebruik zonder recept. Naloxon is een geneesmiddel dat de effecten van een overdosis opioïden snel ongedaan maakt en is de standaardbehandeling voor een overdosis opioïden. De actie van vandaag maakt de weg vrij voor de verkoop van het levensreddende geneesmiddel om een opioïde-overdosis om te keren, rechtstreeks aan de consument, bijvoorbeeld in drogisterijen, buurtwinkels, kruidenierswinkels en benzinestations, en ook online.

Het tijdschema voor de beschikbaarheid en de prijs van dit OTC-product wordt bepaald door de fabrikant. De FDA zal met alle belanghebbenden samenwerken om ervoor te zorgen dat naloxon neussprayproducten beschikbaar blijven gedurende de tijd die nodig is om de overgang van Narcan op recept naar OTC te realiseren, wat maanden kan duren. Andere formuleringen en doseringen van naloxon blijven uitsluitend op recept verkrijgbaar.

Een overdosis drugs blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, met meer dan 101.750 gemelde dodelijke overdoses in de periode van 12 maanden die eindigde in oktober 2022, voornamelijk veroorzaakt door synthetische opioïden zoals illegale fentanyl. De goedkeuring van Narcan neusspray voor vrije verkoop vereist een wijziging van de etikettering van de momenteel goedgekeurde generieke naloxon neussprayproducten van 4 mg die Narcan als referentiegeneesmiddel gebruiken. Fabrikanten van deze producten zullen een aanvulling op hun aanvraag moeten indienen om hun producten daadwerkelijk de OTC-status te geven.

De goedkeuring kan ook gevolgen hebben voor de status van andere merk-naloxon neussprayproducten van 4 mg of minder, maar dit wordt per geval bepaald en de FDA kan zo nodig contact opnemen met andere bedrijven. Het gebruik van Narcan neusspray bij personen die afhankelijk zijn van opioïden kan leiden tot ernstige opioïdenontwenning gekenmerkt door lichaamspijn, diarree, verhoogde hartslag (tachycardie), koorts, loopneus, niezen, kippenvel, zweten, gapen, misselijkheid of braken, nervositeit, rusteloosheid of prikkelbaarheid, rillen of beven, buikkrampen, zwakte en verhoogde bloeddruk. Met het FDA Overdose Prevention Framework blijft het bureau gericht op het reageren op alle facetten van middelengebruik, misbruik, stoornissen in middelengebruik, overdosering en overlijden in de VS. De prioriteiten van het kader omvatten: ondersteuning van primaire preventie door het elimineren van onnodige eerste blootstelling aan geneesmiddelen op recept en ongepast langdurig voorschrijven; het aanmoedigen van schadebeperking door innovatie en onderwijs; het bevorderen van de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde behandelingen voor stoornissen in middelengebruik; en het beschermen van het publiek tegen niet-goedgekeurde, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen die een risico op overdosering inhouden.