Ensysce Biosciences kondigt eerste cohortdosering aan in bio-equivalentiestudie (BE) van nieuw taai-opioïde
10 januari 2022 om 14:00 uur
Delen
Ensysce Biosciences, Inc. kondigde de start en de eerste dosering aan in de bio-equivalentiestudie (BE) van het nieuwe Trypsin Activated Abuse Protected (TAAP) opioïde, PF614. De BE-studie volgt op de succesvolle voltooiing van de studie naar de meervoudige tweemaal daagse dosering van PF614 en zal PF614 vergelijken met OxyContin bij proefpersonen in zowel nuchtere als gevoede toestand. Deze gegevens zullen van cruciaal belang zijn om de toekomstige voorschrijfcriteria voor PF614 te begrijpen. Indien de BE studie succesvol wordt afgerond, meent de Vennootschap dat de gegevens het 505(b)(2) regulatoire traject voor klinische ontwikkeling van PF614 zullen ondersteunen, een verkort traject naar FDA goedkeuring. Dit traject laat toe te verwijzen naar beschikbare veiligheids- en klinische gegevens van een goedgekeurd product, en de BE-gegevens die uit deze studie naar voren komen, zullen PF614 dichter bij de registratie brengen. PF614 is ontworpen als een middel tegen misbruik met trypsine-geactiveerde bescherming tegen misbruik (TAAP). TAAP, een chemische modificatie, inactiveert het actieve bestanddeel in Ensysces-opioïdenproducten, waaronder PF614, en biedt bescherming tegen misbruik en weerstand tegen manipulatie en andere vormen van recreatief drugsmisbruik. Deze studie zal voortbouwen op de veiligheids- en farmacokinetische resultaten van de initiële Fase 1- en Fase 1b-studies en is bedoeld om een beter inzicht te krijgen in hoe PF614 zich verhoudt tot de momenteel beschikbare commerciële producten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Ensysce Biosciences, Inc. is een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt oplossingen voor ernstige pijnverlichting en vermindert tegelijkertijd de kans op misbruik, verkeerd gebruik en overdosering van opioïden. De pijplijn omvat twee nieuwe geneesmiddelenplatforms: een misbruikbestendige opioïde prodrugtechnologie, het Trypsin Activated Abuse Protection (TAAP)-platform, en een opioïde prodrugtechnologie ter bescherming tegen overdosering, het Multi-Pill Abuse Resistant (MPAR)-platform. Het TAAP-platform is ontworpen om de zorg voor patiënten met chronische pijn te verbeteren en tegelijkertijd de menselijke en economische kosten in verband met misbruik van voorgeschreven opioïden te verlagen. In combinatie met de TAAP-prodrugs is het MPAR-platform ontworpen om misbruik van geneesmiddelen op recept te voorkomen, maar ook om het aantal overdoseringen te verminderen. Daarnaast wordt nafamostaat di-mesylaat (nafamostat), een ingrediënt in de combinatieproducten voor bescherming tegen overdosering, ook ontwikkeld voor de behandeling van infecties en longaandoeningen.