Genexine heeft aangekondigd dat het van het Koreaanse ministerie van voedsel- en geneesmiddelenveiligheid (MFDS) de Fast Track Designation (FTD) heeft ontvangen voor GX-188E (tirvalimogene teraplasmide), zijn eerste therapeutisch DNA-vaccin in zijn klasse. Na een evaluatie van de volledige reeks fase 2-gegevens van de onlangs voltooide klinische studie bij gevorderde baarmoederhalskanker concludeerde de Koreaanse gezondheidsautoriteit (MFDS) dat GX-188E voldeed aan de criteria voor versnelde aanwijzing. Volgens de voorschriften van de MFDS wordt FTD gegeven aan een geneesmiddel dat bedoeld is om een ernstige aandoening te behandelen en waarvan de niet-klinische of klinische gegevens aantonen dat het kan voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte.

Een dergelijke aanwijzing kan betekenen dat een geneesmiddel sneller het ontwikkelings- en regelgevingsproces kan doorlopen. Genexine meldde onlangs fase 2-onderzoeksgegevens die de werkzaamheid en veiligheid evalueerden van de combinatie van GX-188E en KEYTRUDA® (pembrolizumab), de anti-PD-1-therapie van MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., VS), bij in totaal 65 patiënten (veiligheidspopulatie) met HPV 16- en/of HPV 18-positieve terugkerende of uitgezaaide gevorderde baarmoederhalskanker. De uiteindelijke analyse van de werkzaamheid, geëvalueerd bij 60 patiënten (werkzaamheid evalueerbare populatie), toonde een Objective Response Rate (ORR) van 35% (21 van 60 patiënten), wat aangeeft dat bij 21 van de 60 patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker sprake was van meer dan 30% vermindering van de tumorgrootte of volledige remissie.