Het bestuur van Grand Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat het fase III klinische onderzoek in China van Ryaltris® Compound Nasal Spray ("GSP 301 NS") ("GSP 301-308"), het wereldwijde innovatiegeneesmiddel van de groep voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis ("SAR") voor patiënten van 12 jaar en ouder, onlangs is afgerond en met succes het primaire eindpunt heeft gehaald. Dit is opnieuw een belangrijke vooruitgang van de Groep op het gebied van de behandeling van infecties van de luchtwegen en ernstige ziekten. GSP 301-308 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel gesimuleerde, drie-armige, multicenter, parallel gecontroleerde fase III klinische studie.

Er namen in totaal 535 patiënten van 12 jaar en ouder met SAR aan deel, die willekeurig werden toegewezen aan de GSP 301 NS behandelingsgroep en twee monomeer positieve controle originator geneesmiddelen behandelingsgroep [Olopatadine Hydrochloride Neusspray ("Patanase NS") en Mometasone Furoate Neusspray ("Nesuna® NS") in een verhouding van 1:1:1. Dit betekent dat het testgeneesmiddel meer effect heeft dan de andere geneesmiddelen. Dit betekent dat het testgeneesmiddel effectiever is als de testgeneesmiddelgroep meer afneemt dan de controlegroep. De klinische resultaten van het onderzoek toonden aan dat de kleinste kwadratische gemiddelden van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend en middag 12-uurs rTNSS zelfbeoordeling van proefpersonen in de GSP 301 NS-groep, de Patanase NS-groep en de Nesuna® NS-groep tijdens de 14 dagen durende behandeling respectievelijk -3,84, -2,58 en -3,35 waren. Volgens statistische gegevens was de afname van rTNSS in de GSP301 NS-groep groter dan die in de Patanase NS-groep en de Nesuna® NS-groep, en het verschil tussen de groepen was klinisch en statistisch significant (GSP 301 NS vs. Patanase NS, P <0,5).

Patanase NS, P < 0,0001; GSP 301 NS vs. Nesona®?NS, P=0,0018), wat bewijst dat de werkzaamheidsscores van GSP 301 NS beter zijn dan die van de monomere originatorpreparaten Patanase NS en Nesuna®? NS.

Als een samengesteld preparaat kan GSP 301 NS meer gemakkelijke behandelingsmethoden bieden aan patiënten met SAR, de therapietrouw van patiënten verbeteren en nieuwe behandelingsmethoden bieden aan patiënten met SAR. Het product werd in januari 2022 goedgekeurd voor commercialisering door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en daarvoor werd het goedgekeurd voor commercialisering in verschillende landen en regio's, zoals Australië, Zuid-Korea, Rusland, het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie. GSP 301 NS werd in oktober 2021 goedgekeurd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China om fase III klinische studies uit te voeren, voltooide de inschrijving van de eerste proefpersoon in april 2022 en voltooide de inschrijving van alle proefpersonen in mei 2023.

GSP 301-308 zijn een registratie klinische studie van GSP 301 NS in China, en de succesvolle voltooiing ervan is een andere belangrijke mijlpaal in de implementatie van het project in China. De sterproducten van de groep, Qie Nuo en Jinsang Series Products, zijn beide nationale exclusieve producten en worden duidelijk aanbevolen door een aantal richtlijnen en de consensus van experts. Wat betreft producten in onderzoek, richt het innovatieve strategische plan van de Groep voor onderzoeksproducten zich op de significante onvervulde klinische behoeften, met een aantal producten in onderzoek, waaronder allergische rhinitis, sepsis, acuut ademnoodsyndroom ("ARDS"), parainfluenza en SARS-CoV-2-infectie ("COVID-19"), enz.

STC3141, een wereldwijd innovatief geneesmiddel voor ernstige ziekten zoals sepsis, heeft zeven klinische goedkeuringen ontvangen in vijf landen en regio's, en heeft 3 klinische studies op patiënten afgerond. De Fase Ib klinische studie bij patiënten met ARDS uitgevoerd in China, de Fase IIa klinische studie voor de behandeling van sepsis uitgevoerd in Europa, en de Fase Ib klinische studie voor de behandeling van sepsis uitgevoerd in Australië en België hebben alle klinische eindpunten behaald. En het is goedgekeurd om een Fase II klinische studie uit te voeren voor de behandeling van sepsis in China.

Een ander wereldwijd innovatief product voor de behandeling van sepsis APAD is goedgekeurd voor uitvoering van Fase I klinische studie voor de behandeling van SEAD is goedgekeurd voor uitvoering in China. Een ander wereldwijd innovatief geneesmiddel voor de behandeling van sepsis is goedgekeurd om Fase I klinische studies uit te voeren op patiënten. Een ander wereldwijd innovatief product voor de behandeling van sepsis APAD is goedgekeurd om Fase I uit te voeren.