Ipsen heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum van 16 augustus 2023 heeft meegedeeld om te reageren op de herindiening van het onderzoeksproduct palovaroteen als mogelijke behandeling voor fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Aanvullende informatie met betrekking tot de klinische onderzoeksgegevens van palovaroteen, waar Ipsen in december 2022 om is gevraagd in een brief met een volledig antwoord, zal in overweging worden genomen als onderdeel van het nieuwe indieningsproces.

Als palovaroteen, dat van de FDA de status van weesgeneesmiddel en de aanduiding "Breakthrough Therapy" heeft gekregen, wordt goedgekeurd, zal het de eerste behandeling zijn voor bijna 400 mensen in de VS met FOP, de uiterst zeldzame en progressieve levensbeperkende botziekte.



Ipsen heeft ook het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau gevraagd om zijn standpunt over palovaroteen, zoals meegedeeld in januari 2023, te heroverwegen. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.