Ispen: nieuwe goedkeuringsdatum voor palovaroteen
Aanvullende informatie met betrekking tot de klinische onderzoeksgegevens van palovaroteen, waar Ipsen in december 2022 om is gevraagd in een brief met een volledig antwoord, zal in overweging worden genomen als onderdeel van het nieuwe indieningsproces.
Als palovaroteen, dat van de FDA de status van weesgeneesmiddel en de aanduiding "Breakthrough Therapy" heeft gekregen, wordt goedgekeurd, zal het de eerste behandeling zijn voor bijna 400 mensen in de VS met FOP, de uiterst zeldzame en progressieve levensbeperkende botziekte.
Ipsen heeft ook het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau gevraagd om zijn standpunt over palovaroteen, zoals meegedeeld in januari 2023, te heroverwegen. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien