De raad van bestuur van Mabpharm Limited heeft aangekondigd dat de nieuwe geneesmiddelenaanvraag van CMAB008 Lei Ting® (infliximab voor injectie), een kernproduct van het bedrijf en een recombinant antitumornecrosefactora ("TNFa") humaan-muis chimeer monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld, onlangs is goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid van Peru (Ministerio de Salud) voor de behandeling van: (i) colitis ulcerosa bij volwassenen; (ii) spondylitis ankylosing; (iii) reumatoïde artritis; (iv) ziekte van Crohn bij volwassenen en pediatrische patiënten ouder dan 6 jaar; (v) ziekte van Crohn met fistels; en (vi) psoriasis. CMAB008 is het eerste infliximab dat ontwikkeld is in de Volksrepubliek China (de "VRC") en goedgekeurd is voor de markt. Het is een monoklonaal antilichaam biosimilar dat onafhankelijk door het Bedrijf is ontwikkeld en een kernproduct van het Bedrijf. CMAB008 gebruikt het expressiesysteem van Chinese hamster-ovariumcellen en is een monoklonaal antilichaam gericht tegen TNF dat specifiek samengaat met TNF en de ontstekingscascaderespons veroorzaakt door TNF blokkeert; het wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa bij volwassenen, spondylitis ankylosing, de ziekte van Crohn bij volwassenen en pediatrische patiënten ouder dan 6 jaar, de ziekte van Crohn met fistels, reumatoïde artritis en psoriasis.

De onderzoeken die ze hebben afgerond, hebben aangetoond dat CMAB008 (infliximab voor injectie) in vergelijking met andere anti-TNF-medicijnen op de markt een sterkere affiniteit voor TNF en een sterker glycosyleringskarakter heeft, met een snelle werking, langdurige werkzaamheid, lange doseringsintervallen en geen overgevoeligheidsreacties. De resultaten van afgeronde onderzoeken, waaronder klinische studies, niet-klinische vergelijkende studies en farmacologische vergelijkingen van CMAB008 hebben ook aangetoond dat CMAB008 identiek is aan de originele infliximab wat betreft werkzaamheid, veiligheid, farmacologisch profiel en kwaliteit. De productiefaciliteit voor antilichamen van Taizhou Mabtech Pharmaceutical Limited onder het bedrijf in China Medical City, Taizhou, provincie Jiangsu, heeft ook met succes de inspectie voor goede productiepraktijken ("GMP") voor CMAB008 door de Jiangsu Provincial Drug Administration doorstaan.

Infliximab is opgenomen in de geneesmiddelencatalogus van het basisprogramma van de medische verzekering in de Volksrepubliek China (de "Medische Verzekering"), en in overeenstemming met de relevante voorschriften van de Medische Verzekering van de Volksrepubliek China is CMAB008 van toepassing op de dekking van infliximab door de Medische Verzekering, waardoor een nieuwe en meer economische en betaalbare optie voor patiënten wordt geboden.