Mabwell heeft aangekondigd dat haar zelfontwikkelde nieuwe Nectin-4-gerichte ADC (R&D-code: 9MW2821) een Fast Track Designation (FTD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde Nectin-4-positieve triple negatieve borstkanker (TNBC). De FTD van de FDA is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kritieke aandoeningen te versnellen, waardoor deze geneesmiddelen sneller op de markt kunnen worden gebracht. Therapeutica met een Fast Track Designation krijgen waarschijnlijk prioritaire evaluatie en snelle goedkeuring als ze aan de juiste criteria voldoen.

9MW2821 heeft binnen slechts 6 maanden meerdere reglementaire goedkeuringen van de FDA ontvangen. Hiervoor heeft 9MW2821 een FTD gekregen voor de behandeling van gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) en terugkerend of gemetastaseerd baarmoederhalskanker (CC) dat gevorderd is op of na een eerdere behandeling met een op platinum gebaseerd chemotherapieschema, en heeft het ook een Orphan Drug Designation (ODD) gekregen voor de behandeling van slokdarmkanker (EC), wat het potentieel en de innovatie voor de behandeling van meerdere tumoren benadrukt. Deze aanwijzingen versnellen niet alleen het ontwikkelingsproces van 9MW2821, maar leggen ook de basis voor een mogelijke toekomstige prioriteitsbeoordeling.

9MW2821 is de eerste site-specifieke geconjugeerde nieuwe Nectin-4 gerichte ADC die door Mabwell is ontwikkeld met behulp van het ADC-platform en het geautomatiseerde high-throughput hybridoma antilichaam moleculaire ontdekkingsplatform, en is het eerste kandidaat-geneesmiddel dat klinische studie start van de Nectin-4 gerichte ADC's die door Chinese bedrijven zijn ontwikkeld, en het eerste therapeutische kandidaat-geneesmiddel gericht op Nectin-4 ter wereld dat klinische werkzaamheidsgegevens onthult voor CC, EC en borstkanker. 9MW2821 heeft van de FDA FTD gekregen voor de behandeling van gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd ESCC in februari 2024, en ook respectievelijk ODD en FTD voor de behandeling van slokdarmkanker en terugkerend of gemetastaseerd CC gevorderd op of na eerdere behandeling met een op platina gebaseerd chemotherapieschema in mei 2024.

Vervolgens is in juli 2024 FTD toegekend voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde Nectin-4 positieve TNBC. 9MW2821 bereikt plaats-specifieke modificatie van antilichaam door middel van eigen conjugate-technologie-linkers en een geoptimaliseerd ADC-conjugatieproces. Na injectie kan 9MW2821 zich specifiek binden aan Nectin-4 op het celmembraanoppervlak, geïnternaliseerd worden en cytotoxisch geneesmiddel afgeven, en apoptose van tumorcellen induceren.