Medincell heeft aangekondigd dat de Fase 3-studie voor F14 (mdc-CWM), die wordt uitgevoerd door Arthritis Innovation Corporation (AIC), het primaire eindpunt van tijdgewogen AUC1 van pijnintensiteit gedurende 14 dagen niet heeft gehaald bij het vergelijken van de behandeling met multimodale analgesie (MMA) alleen met MMA gelijktijdig met een enkele dosis F14 toegediend in de knie op het moment van een totale knieprothese (TKR). De controleanalgesie met MMA die elke patiënt kreeg, was volgens het protocol gedefinieerd als standaard periarticulaire infiltratie met bupivacaïne, orale acetaminofen en opioïde reddingsmedicatie. Er werd een numerieke verbetering ten gunste van F14 waargenomen voor het primaire eindpunt. Secundaire eindpunten van tijdgewogen AUC van pijn over 3 en 7 dagen lieten ook een numerieke verbetering ten gunste van F14 zien.

Het veiligheidsprofiel voor F14 was consistent met het eerdere Fase 2-onderzoek, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd, en er werden geen SAE's2 gerapporteerd die verband hielden met de behandeling met F14. F14, gebaseerd op de BEPO® -technologie van Medincell, is een nieuw niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) met verlengde afgifte voor intra-articulaire, gerichte toediening. Daarom werden in dit onderzoek ook meerdere resultaten met betrekking tot ontsteking (en niet alleen pijn) na TKR onderzocht.

Er werd een aanzienlijke verbetering waargenomen bij met F14 behandelde patiënten voor het belangrijkste secundaire eindpunt van het kniebereik (ROM) na 6 weken en na 3 maanden (respectievelijk p < 0,005 en p < 0,0005; niet gecorrigeerd voor multipliciteit). Behandelde knie-effusie (d.w.z. zwelling) toonde sterk verbeterde resultaten voor de met F14 behandelde patiënten in vergelijking met MMA op 6 weken en 3 maanden (p < 0,005 en p < 0,05 respectievelijk, niet-gecorrigeerd voor multipliciteit). De veelgebruikte, op klinische prestaties gebaseerde meting van de functie van de onderste extremiteit, de Timed-Up-and-Go (TUG)-test was na 6 weken ook verbeterd voor de F14-groep.

Er werden met name veel grotere verbeteringen waargenomen voor de eindpunten van tijdgewogen AUC van pijn, ROM, effusie en TUG in een subgroep van patiënten die meer dan 70% van de onderzoekspopulatie vertegenwoordigde (108/151) en die niet eerder een TKR hadden ondergaan in hun contralaterale (niet onderzochte) knie. Deze subgroepanalyse was vooraf gespecificeerd in het protocol, maar niet alfagestuurd voor formele statistische tests. AIC is van plan om de resultaten van dit onderzoek met regelgevende instanties te bespreken en alternatieve goedkeuringstrajecten voor F14 in deze subgroep patiënten te onderzoeken.