Merck heeft aangekondigd dat Health Canada goedkeuring heeft verleend voor KEYTRUDA® (pembrolizumab), Mercks anti-PD-1 therapie, als monotherapie voor de adjuvante behandeling van volwassenen met niercelcarcinoom (RCC) met een middelhoog of hoog risico op recidief na nefrectomie, of na nefrectomie en resectie van metastatische laesies. Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het fase 3 KEYNOTE-564-onderzoek, waarin een statistisch significante verbetering van de ziektevrije overleving werd aangetoond. RCC is de meest voorkomende vorm van nierkanker en vormt meer dan 90% van de gevallen van nierkanker.

Het komt het vaakst voor bij mensen boven de 50 en komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Enkele risicofactoren zijn roken, overgewicht en hoge bloeddruk. Gezien de impact op patiënten wordt er actief onderzoek gedaan naar het begrijpen van de moleculaire biologie van de ziekte en naar verbeteringen op het gebied van preventie, diagnose en beschikbaarheid van behandelingsmogelijkheden.

De goedkeuring van Health Canada is gebaseerd op de bevindingen van KEYNOTE-564, een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waaraan 994 patiënten deelnamen. De toelatingscriteria voor dit onderzoek waren volwassen patiënten die een nefrectomie hebben ondergaan en een middelhoog of hoog risico op herhaling hebben, of M1 geen bewijs van ziekte (M1 NED) niercelcarcinoom. Patiënten die eerder systemische therapie hadden gekregen voor gevorderd RCC werden uitgesloten van het onderzoek.

De primaire uitkomstmaat was de door de onderzoekers beoordeelde ziektevrije overleving (DFS). DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste recidief (lokaal, regionaal of verre metastase) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De resultaten van KEYNOTE-564 toonden een statistisch significante verbetering in DFS aan voor patiënten die gerandomiseerd waren om KEYTRUDA® monotherapie te ontvangen in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo.