Merck & Co, Inc. kondigde positieve topline resultaten aan van de Fase 3 KEYNOTE-A39 studie (ook bekend als EV-302), die werd uitgevoerd in samenwerking met Seagen en Astellas, waarbij KEYTRUDA, Merck's anti-PD-1 therapie, in combinatie met Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) werd geëvalueerd versus chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine of carboplatine) bij patiënten met eerder onbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (la/mUC). De studie schreef patiënten in die al dan niet in aanmerking kwamen voor behandeling met chemotherapie op basis van cisplatine, ongeacht de PD-L1-status. In het onderzoek voldeed KEYTRUDA in combinatie met enfortumab vedotin aan de twee primaire eindpunten van algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS), waarbij een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van chemotherapie werd aangetoond bij patiënten met eerder onbehandeld la/mUC.

De combinatie liet ook een statistisch significante verbetering zien in de algehele respons (ORR), een belangrijk secundair eindpunt, ten opzichte van chemotherapie. Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA en enfortumab vedotin in dit onderzoek was consistent met eerder gerapporteerde onderzoeken naar deze combinatie. Het Fase 3 KEYNOTE-A39-onderzoek is bedoeld als bevestigend onderzoek voor de huidige versnelde goedkeuring in de VS van KEYTRUDA in combinatie met enfortumab vedotin als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met la/mUC die niet in aanmerking komen voor cisplatine-bevattende chemotherapie op basis van gegevens van het KEYNOTE-869-onderzoek (ook bekend als EV-103) dosisescalatiecohort, Cohort A en Cohort K. Merck, in samenwerking met Seagen en Astellas, evalueert deze combinatie als onderdeel van een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma in meerdere stadia van urotheliale kanker, waaronder twee fase 3 klinische onderzoeken in spierinvasieve blaaskanker in KEYNOTE-B15 (NCT04700124, ook bekend als EV-304) en KEYNOTE-905 (NCT03924895, ook bekend als EV-303).