Novartis kondigt positieve resultaten aan van de primaire analyse van ASC4FIRST, een cruciale fase III-studie waarin Scemblix (asciminib) wordt vergeleken met een tyrosinekinaseremmer (TKI)-behandeling naar keuze van de onderzoekers bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP). ASC4FIRST is de eerste en enige gerandomiseerde head-to-head Fase III-studie waarin een CML-behandeling wordt vergeleken met goedgekeurde standaard TKI's van de eerste en tweede generatie.

De details zullen worden gepresenteerd op een aanstaande medische conferentie en zullen worden opgenomen als onderdeel van regelgevende aanvragen in 2024. ASC4FIRST (NCT04971226) is een Fase III, head-to-head, multi-center, open-label, gerandomiseerd onderzoek van orale Scemblix®? 80 mg QD versus door de onderzoeker geselecteerde TKI's van de eerste of tweede generatie (imatinib, nilotinib, dasatinib of bosutinib) in 405 volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-CP.

De twee primaire eindpunten van het onderzoek zijn het vergelijken van de werkzaamheid van asciminib versus de door de onderzoeker geselecteerde TKI en het vergelijken van de werkzaamheid versus die van TKI binnen het stratum van deelnemers met imatinib als vóór de randomisatie geselecteerde TKI, gebaseerd op het percentage patiënten dat MMR bereikt in week 481. Er is ook geen garantie dat Scemblix in de toekomst commercieel succesvol zal zijn.

In het bijzonder kunnen de verwachtingen met betrekking tot Scemblix beïnvloed worden door, onder andere, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, waaronder resultaten van klinische studies en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; regulatoire acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; wereldwijde trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waaronder druk van de overheid, betalers en het grote publiek op het gebied van prijzen en vergoedingen en vereisten voor een grotere prijstransparantie; het vermogen om eigendomsrechtelijke bescherming van intellectuele eigendom te verkrijgen of te behouden; de specifieke voorschrijfvoorkeuren van artsen en patiënten; algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, waaronder de effecten van pandemische ziekten en de inspanningen om deze te beperken; problemen op het gebied van veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productie; mogelijke of daadwerkelijke inbreuken op de gegevensbeveiliging en -privacy of verstoringen van de informatietechnologiesystemen en andere risico's en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige Form 20-F van Novartis AG dat bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission is gedeponeerd. Definitieve 5-jaars studieresultaten van DASISION: The Dasatinib Versus Imatinib Study in Treatment-Naive Chronic Myeloid Leukemia Patients Trial. Combinatie van Asciminib Plus Nilotinib (NIL) of Dasatinib (DAS) in patiënten (PTS) met chronische myeloïde leukemie.