Samsung Bioepis Co, Ltd. en Organon & Co. kondigen aan dat de U.S. Food and Drug Administration de aanvullende Biologics License Application ter beoordeling heeft aanvaard
05 januari 2022 om 12:30 uur
Delen
Samsung Bioepis Co. Ltd. en Organon & Co. hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor beoordeling heeft aanvaard voor een citraatvrije, hoog-concentratie (100 mg/mL) formulering van SB5 (adalimumab-bwwd), een biosimilar-kandidaat die refereert aan HUMIRA® (adalimumab). SB5 is eerder in juli 2019 door de FDA goedgekeurd onder de merknaam HADLIMA als lage-concentratie (50 mg/mL) formulering. De lage-concentratie- en hoge-concentratievormen van het referentieproduct worden beide in de Verenigde Staten (V.S.) op de markt gebracht. De sBLA voor citraatvrije, hoge-concentratie adalimumab is in oktober 2021 ingediend door Samsung Bioepis en is gebaseerd op klinische gegevens van een gerandomiseerde, enkelblinde, twee-arm, parallelle groep, enkelvoudige-dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee formuleringen van SB5 (100 mg/mL versus 50 mg/mL) bij gezonde vrijwilligers te vergelijken. SB5 zal in de VS op de markt worden gebracht door Organon. Naar verwachting zal het op of na 1 juli 2023 in de VS op de markt komen, overeenkomstig een licentieovereenkomst met AbbVie Inc.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Organon & Co. is een wereldwijd bedrijf in de gezondheidszorg. Het bedrijf houdt zich bezig met het ontwikkelen en leveren van gezondheidsoplossingen door middel van een portefeuille van voorgeschreven therapieën en medische hulpmiddelen binnen de gezondheidszorg voor vrouwen, biosimilars en gevestigde merken. Het heeft een portefeuille van anticonceptie- en vruchtbaarheidsmerken, waaronder Nexplanon, NuvaRing en Follistim AQ. De portefeuille van biosimilars omvat immunologische en oncologische behandelingen. Het bedrijf heeft ook een portefeuille van gevestigde merken, waaronder merken in cardiovasculaire, respiratoire, dermatologische en niet-opioïde pijnbestrijding. Het verkoopt deze producten via verschillende kanalen, waaronder groothandelaren in medicijnen en detailhandelaren, ziekenhuizen, overheidsinstellingen en zorgverleners, zoals organisaties voor gezondheidsonderhoud, apotheekbeheerders en andere instellingen. Het bedrijf heeft zes productiefaciliteiten in België, Brazilië, Indonesië, Mexico, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Samsung Bioepis Co, Ltd. en Organon & Co. kondigen aan dat de U.S. Food and Drug Administration de aanvullende Biologics License Application ter beoordeling heeft aanvaard
ORGANON & CO. 
