De raad van bestuur van RemeGen Co. (Raad) heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) een aanvraag voor een investigational new drug (IND) heeft goedgekeurd voor Disitamab Vedotin for Injection (RC48, merknaam: ®), gegeven als intraveneuze infusie, in combinatie met Gemcitabine Hydrochloride for Injection (merknaam: ®), intravesicaal gegeven, voor de behandeling van patiënten die niet eerder Bacillus Calmette-Guerin (BCG) voor intravesicale instillatie kregen of patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op BCG-therapie. De studie is een single-arm, open-label en single-centre fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Disitamab Vedotin voor Injectie, gegeven als een intraveneuze infusie, in combinatie met Gemcitabine Hydrochloride voor Injectie, intravesicaal gegeven, voor de behandeling van patiënten die niet eerder BCG voor intravesicale instillatie kregen of patiënten met hoog-risico NMIBC die niet reageren op BCG-therapie. Blaaskanker is een maligniteit die voortkomt uit urotheelcarcinoom van de blaas en is een van de meest voorkomende maligniteiten van het urinewegstelsel.

Volgens de Global Cancer Statistics 2020 is blaaskanker goed voor 4,4% van de nieuwe gevallen van maligniteit bij mannen, op de zesde plaats, en 70%80% van de blaaskankers zijn NMIBC, waarvoor nog steeds een onvervulde klinische behoefte bestaat. Disitamab Vedotin for Injection (RC48, merknaam: ®) is een anti-HER2 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op veel voorkomende kankers met aanzienlijke onvervulde medische behoeften. Het product werd op 9 juni 2021 door de NMPA voorwaardelijk goedgekeurd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (inclusief gastro-oesofageale junctie (GEJ)-carcinoom).

De NMPA keurde op 31 december 2021 de marketingaanvraag voor Disitamab Vedotin voor Injectie voor de behandeling van HER2-uitdrukkend lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom voorwaardelijk goed. Disitamab Vedotin for Injection is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangewezen als doorbraaktherapie en fast track voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom. Het heeft ook doorbraaktherapie-aanwijzingen ontvangen voor de behandeling van patiënten met HER2-expressief lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom en HER2-positieve borstkanker met levermetastase die eerder werden behandeld met pertuzumab en taxaan van de NMPA.

Het bedrijf voert een gedifferentieerde ontwikkelings- en commercialiseringsstrategie uit voor Disitamab Vedotin voor injectie, gericht op indicaties met HER2-expressie die momenteel onvoldoende worden behandeld, waaronder (i) maagkanker (GC); (ii) urotheelcarcinoom (UC) en (iii) borstkanker (BC); en (iv) andere kankerindicaties met HER2-expressie.