RemeGen Co. Ltd. kondigde aan dat haar onafhankelijk ontwikkelde mesothelin-gerichte antilichaam-drug conjugaat (ADC), RC88, onlangs Investigational New Drug (IND) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Fase II klinische studies voor de behandeling van gynaecologische tumoren. Het bedrijf is klaar om internationale multicenter klinische studies te starten in de Verenigde Staten, China, de Europese Unie en andere regio's.

De open-label, gerandomiseerde, dosisoptimaliserende fase 2-studie is bedoeld om deelnemers in meerdere landen in te schrijven om meer duidelijkheid te krijgen over de optimale dosering, effectiviteit en veiligheid van RC88 monotherapie bij de behandeling van patiënten met platina-resistente terugkerende epitheliale eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kankers. RC88, onafhankelijk ontwikkeld door RemeGen, is een nieuw ADC-geneesmiddel gericht tegen mesotheline (MSLN). Het bestaat uit een recombinant gehumaniseerd anti-MSLN monoklonaal antilichaam gekoppeld aan de microtubulineremmer monomethyl auristatine E (MMAE), die werkt als een microtubulineremmer. RC88 heeft een hoge affiniteit voor MSLN en kan zich specifiek binden aan weefsels met een overexpressie van MSLN en heeft duidelijk een terminerend effect op tumorcellen met verschillende expressieniveaus van MSLN.

Epitheliale eierstokkanker (EOC) blijft een belangrijke oorzaak van sterfte door kanker onder vrouwen, zonder effectieve screeningmethoden. Wanneer de diagnose wordt gesteld, heeft meer dan 70% van de patiënten al een vergevorderd stadium bereikt, waarbij de meeste patiënten binnen twee jaar hervallen. Naarmate het interval tussen de terugvallen geleidelijk korter wordt, gaan deze patiënten uiteindelijk over van platina-gevoelige naar platina-resistente terugvallen.

De behandeling van EOC berust op bevredigende cytoreductie en op platina gebaseerde chemotherapie en hoewel de meeste gevorderde ovariumkankers aanvankelijk platina-gevoelig zijn, ontwikkelen bijna alle patiënten uiteindelijk platina-resistentie, wat resulteert in een beperkte algehele overleving en uiterst beperkte behandelingsmogelijkheden en een slechte prognose voor patiënten met platina-resistente terugkerende ovariumkanker (PROC). Bovendien zijn chemotherapiemedicijnen zeer toxisch en kunnen patiënten meerdere lijnen niet verdragen, wat voor een dilemma en uitdaging heeft gezorgd bij de behandeling van terugkerende eierstokkanker, wat betekent dat er effectievere behandelingsopties nodig zijn om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Hoe later het stadium en hoe agressiever de eierstokkanker, hoe hoger de mesotheline-expressie, wat RC88 uniek maakt, omdat het zich specifiek richt tegen mesotheline.

Bij EOC kan het expressiepercentage van MSLN hoger zijn, tot 97%. De differentiële expressie van MSLN in weefsels en normale weefsels maakt het een natuurlijk en zeer potentieel doelwit voor geneesmiddelen. Er zijn momenteel geen andere ADC-geneesmiddelen op de markt die zich richten op mesothelin, wat RemeGen's toewijding versterkt om oplossingen te bieden voor de grote onvervulde klinische behoefte van patiënten die wereldwijd lijden aan levensbedreigende ziekten.

Bovendien werd dit jaar een belangrijke vooruitgang geboekt met de goedkeuring van de Fase I/II klinische studie van RC88 in combinatie met Sintilimab voor de behandeling van vergevorderde kwaadaardige vaste tumoren.