De raad van bestuur van RemeGen Co., Ltd. kondigde aan dat het bedrijf het fase III-onderzoek naar telitacicept (RC18, merknaam: Tai Ai ®?) voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA) in China heeft voltooid en de relevante gegevens heeft ontvangen, en onlangs een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) heeft ingediend bij het Centrum voor medicatiebeoordeling van de Nationale Administratie Medische Producten van China (CDE). Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III klinisch onderzoek waaraan 479 patiënten deelnamen. De resultaten van de volledige analyseset (FAS) toonden aan dat patiënten die telitacicept (160 mg) in combinatie met methotrexaat kregen, op week 24 een significant hogere ACR20-respons hadden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen, waardoor het primaire eindpunt van de studie werd gehaald.

Op basis van de resultaten heeft het bedrijf onlangs een NDA ingediend bij het COB. Reumatoïde artritis (RA") is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door erosieve artritis. De ziekte veroorzaakt ochtendstijfheid, zwelling en pijn in de gewrichten bij het begin en later misvormingen en zelfs verlies van de normale functie in de gewrichten, wat de levenskwaliteit van patiënten ernstig aantast.

De prevalentie van RA in China varieert van 0,32% tot 0,36%, wat wijst op een hoge incidentie. De huidige standaardbehandeling bestaat voornamelijk uit ontstekingsremmers, glucocorticoïden, traditionele immunosuppressiva en TNF-a-remmers en andere geneesmiddelen. Er bestaat een onvervulde klinische behoefte bij patiënten die niet reageren op bovenstaande therapieën of deze niet verdragen.