De raad van bestuur van RemeGen Co., Ltd. heeft aangekondigd dat telitacicept (merknaam: Tai Ai) formeel van een voorwaardelijke goedkeuring volledig is goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (de 'NMPA') voor gebruik in combinatie met conventionele therapie bij volwassen patiënten met actieve en auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE') die een hoog niveau van ziekteactiviteit hebben ondanks het feit dat ze met conventionele therapie zijn behandeld. Deze volledige goedkeuring markeert ook een andere belangrijke mijlpaal na de eerste voorwaardelijke goedkeuring van het geneesmiddel in 2021 en de succesvolle opname in de Nationale Lijst van Geneesmiddelen voor Vergoeding van 2022 (de 'NRDL'), die de voordelen voor een groter aantal patiënten met SLE in China verder zal versnellen. De volledige goedkeuring van telitacicept voor deze indicatie was gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, bevestigend fase III klinisch onderzoek waaraan in totaal 335 patiënten deelnamen.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van telitacicept in combinatie met standaardtherapie versus placebo in combinatie met standaardtherapie voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige SLE. Resultaten van de volledige analyseset (FAS) toonden aan dat het responspercentage van SRI-4 (SLE Response Index 4) op de 52e week significant hoger was bij patiënten die behandeld werden met telitacicept dan bij patiënten die placebo kregen (82,6% versus 38,1%, p < 0,001). De resultaten van alle sensitiviteitsanalyses toonden aan dat de respons van SRI-4 significant hoger was bij patiënten die behandeld werden met telitacicept dan bij patiënten die placebo kregen (p < 0,001), waarmee het primaire eindpunt van het onderzoek bereikt werd.

SLE is een chronische, multi-systeem en ongeneeslijke auto-immuunziekte die mogelijk kan leiden tot ernstige orgaanschade, systemische complicaties en zelfs overlijden. Volgens Frost & Sullivan waren er in 2020 ongeveer 1,03 miljoen SLE-patiënten in China en ongeveer 7,8 miljoen wereldwijd. Bestaande therapieën worden gekenmerkt door een hoog risico op terugval en duidelijke bijwerkingen.

Telitacicept, als een nieuw gepatenteerd nieuw fusie-eiwit, zou van aanzienlijke klinische waarde kunnen zijn bij de behandeling van SLE-patiënten.