RemeGen Co. Ltd. kondigde onlangs aan dat haar onafhankelijk ontwikkelde mesotheline (MSLN)-gerichte antilichaam-drug conjugaat (ADC), RC88, een Fast Track Designation (FTD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van platina-resistente terugkerende epitheliale eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kankers. Dit is opnieuw een belangrijke ontwikkeling na de goedkeuring door de FDA van de internationale multicenter fase II klinische studies van RC88 vorige maand.

RC88 bestaat uit een recombinant gehumaniseerd anti-MSLN monoklonaal antilichaam gekoppeld aan de microtubule-inhibitor monomethyl auristatine E (MMAE), die werkt als een microtubule-inhibitor. Het heeft een hoge affiniteit voor MSLN, kan zich specifiek binden aan weefsels met een overexpressie van MSLN en heeft duidelijk een terminerend effect op tumorcellen met verschillende expressieniveaus van MSLN. Epitheliale eierstokkanker (EOC) is de belangrijkste oorzaak van sterfte door kanker bij vrouwen. De diagnose wordt vaak laat gesteld en de ziekte zal binnen twee jaar hervallen, waarbij de ziekte evolueert van platina-gevoelig naar resistent.

Hoe later het stadium en hoe agressiever de eierstokkanker, hoe hoger het expressiepercentage van MSLN, en de huidige behandelingsopties zijn beperkt. RC88 richt zich op unieke wijze op MSLN en biedt een nieuwe aanpak voor deze uitdagende medische aandoening. FTD is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te vergemakkelijken en de beoordeling ervan te versnellen, en om in onvervulde medische behoeften te voorzien.

Het doel hierachter is om belangrijke nieuwe medicijnen eerder bij de patiënt te krijgen. Het bedrijf staat klaar om internationale multicenter fase II klinische studies te starten in de Verenigde Staten, China, de Europese Unie en andere regio's, met als doel de optimale dosering, effectiviteit en veiligheid van RC88 monotherapie verder te verduidelijken.