RemeGen Co. Ltd. heeft onlangs op het European Congress on Gynaecological Oncology (ESGO 2024 Congress), dat van 7 tot 10 maart 2024 in Barcelona werd gehouden, een mondelinge presentatie gegeven over een tussentijdse analyse van de evaluatie van Disitamab Vedotin (RC48), een onderzoeksanti-HER2-antilichaam-drugconjugaat (ADC) dat gericht is op veelvoorkomende vaste tumorkankers met aanzienlijke onvervulde medische behoeften. Momenteel loopt er een Fase II, open-label, multicenter basket design studie (NCT04965519) om de effectiviteit en veiligheid van RC48 monotherapie te evalueren bij de behandeling van HER2-expressieve gynaecologische maligniteiten.

Het baarmoederhalskankercohort omvat patiënten met terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die na ten minste 1L anti-tumortherapie zijn gevorderd en HER2 IHC =1+ hebben. Het behandelingsschema bestaat uit RC48 monotherapie toegediend in een dosis van 2 mg/kg Q2W. Het primaire eindpunt is objectieve respons (ORR) door de onafhankelijke beoordelingscommissie, met secundaire eindpunten waaronder ORR door de onderzoeker, duur van de respons (DoR), ziektecontrole (DCR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheid.

Op 31 oktober 2023 waren 25 patiënten met baarmoederhalskanker ingeschreven met een mediane leeftijd van 56 jaar (bereik: 35-66). De meeste patiënten (64%) hadden een ECOG performance score van 1 bij aanvang. 18 patiënten hadden een primair FIGO-stadium van IIB of hoger. 16 (64%) patiënten hadden plaveiselcelcarcinoom en 9 (36%) hadden adenocarcinoom.

Van de 22 patiënten die op werkzaamheid beoordeeld konden worden, was de ORR 36,4% (8/22). De bevestigde ORR was 31,8% (7/22), de DCR was 86,4% (19/22), en de mediane tijd tot respons was 1,5 maanden. De mDoR was 5,52 maanden en de mPFS was 4,37 maanden.

De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) waren een stijging van ALT (56%), een stijging van AST (56%) en een daling van het aantal witte bloedcellen (52%). Twee patiënten (8%) ervoeren SAE's, en er waren geen sterfgevallen gerelateerd aan RC48. De conclusie is dat RC48 een hanteerbaar veiligheidsprofiel en positieve werkzaamheid laat zien bij HER2-expresserende r/m baarmoederhalskankerpatiënten, wat suggereert dat het een veelbelovende nieuwe behandeling is voor HER2-expressieve baarmoederhalskanker.

Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende gynaecologische maligniteiten, waarbij uit het meest recente kankerrapport in China in 2022 blijkt dat de 5-jaars progressievrije overleving (PFS) van patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker in een laat stadium slechts ongeveer 15% bedraagt. De huidige behandelingsopties voor patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker zijn beperkt tot immuuntherapie en chemotherapie (ORR variërend van 14,6% tot 26,8%), wat aangeeft dat er nog aanzienlijke klinische behoeften bestaan.