Roche kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Actemra® (tocilizumab) intraveneus (IV) heeft goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassen patiënten die systemische corticosteroïden krijgen en extra zuurstof, niet-invasieve of invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben. Actemra is het eerste door de FDA goedgekeurde monoklonale antilichaam voor de behandeling van COVID-19 en wordt aanbevolen voor gebruik als een eenmalige IV-infusie van 60 minuten. Vier gerandomiseerde, gecontroleerde studies evalueerden Actemra voor de behandeling van COVID-19 bij meer dan 5.500 gehospitaliseerde patiënten.

De resultaten van deze vier studies (de RECOVERY-studie onder leiding van de Universiteit van Oxford en de door Roche gesponsorde wereldwijde studies EMPACTA, COVACTA en REMDACTA) toonden aan dat Actemra de resultaten kan verbeteren bij patiënten die corticosteroïden krijgen en extra zuurstof of ademhalingsondersteuning nodig hebben. De FDA goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de RECOVERY studie, evenals de EMPACTA studie, de eerste wereldwijde, fase III studie in COVID-19 die zich richt op patiënten uit ondervertegenwoordigde raciale en etnische groepen. Er zijn geen nieuwe waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot Actemra in COVID-19-studies vastgesteld.

De goedkeuring van de FDA volgt op de Emergency Use Authorization (EUA) van de FDA voor Actemra bij gehospitaliseerde volwassenen en kinderen (vanaf 2 jaar) met COVID-19, die in juni 2021 werd verleend. Het gebruik van Actemra voor de behandeling van gehospitaliseerde personen in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar is niet door de FDA goedgekeurd, maar de EUA voor deze leeftijdsgroep blijft momenteel van kracht na de FDA-goedkeuring voor gehospitaliseerde volwassen patiënten.