Roivant Sciences Ltd. kondigde positieve resultaten aan van de inductieperiode van de TUSCANY-2 Fase 2b studie van RVT-3101 (voorheen PF-06480605), een eenmaal per maand subcutaan toegediend anti-TL1A antilichaam dat statistisch significante en klinisch betekenisvolle werkzaamheidsresultaten liet zien bij elke geteste dosis. RVT-3101 werd goed verdragen en vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel. RVT-3101 zal doorgaan naar registratiestudies als een potentiële best-in-class en first-in-class subcutane therapie bij colitis ulcerosa.

TUSCANY-2 is een grote, wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2b studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RVT-3101 te onderzoeken bij 245 volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa. TUSCANY-2 is een studie van 52 weken, met een inductieperiode van 12 weken waarin verschillende doses RVT-3101 worden vergeleken met placebo, en een chronische therapieperiode van 40 weken waarin alle proefpersonen RVT-3101 ontvangen. De chronische therapieperiode loopt nog en de gegevens worden verwacht in 1H 2023.

Tijdens de inductieperiode werden de patiënten maandelijks behandeld met subcutane RVT-3101 in 50 mg, 150 mg en 450 mg zonder dat een laaddosis nodig was. RVT-3101 toonde statistisch significante en klinisch betekenisvolle werkzaamheid bij elke geteste dosis. Deze resultaten toonden best-in-indicatie potentieel voor RVT-3101 in de volledige populatie van matige tot ernstige colitis ulcerosa patiënten, met verhoogde werkzaamheid bij patiënten die positief waren voor een prospectief gedefinieerde biomarker, ongeacht eerdere biologische ervaring.

RVT-3101 heeft het potentieel om zowel een zeer effectieve eerste- of tweedelijnsbehandeling te zijn als een geprefereerd precisiegeneesmiddel in de ongeveer 60% van de patiënten die biomarker-positief zijn.