Senhwa Biosciences, Inc. kondigt aan dat hun eerste patiënt met succes gedoseerd is in de Taiwan Fase II Studie van Silmitasertib (CX-4945) in gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19. De studie wordt uitgevoerd in de National Cheng Kung University. De studie wordt uitgevoerd in het National Cheng Kung University Hospital. Voorafgaand aan deze COVID-19 fase II studie, werd Silmitasertib onderzocht in twee investigator-initiated trials (IIT) in de Verenigde Staten en heeft klinische voordelen laten zien door het versnellen van de herstelsnelheid bij patiënten met milde, matige of ernstige symptomen van COVID-19.

Silmitasertib richt zich tegen het CK2-eiwit in de gastheercel en verwacht wordt dat deze unieke aanpak klinisch effectief zal zijn tegen de SARS-CoV-2-varianten en andere virussen zoals influenza en Respiratoir Syncytieel Virus (RSV). Volgens de laatste publicatie "Risk of autoimmune diseases in patients with COVID-19", gepubliceerd in eClinicalMedicine, onderdeel van The Lancet Discovery Science, blijkt dat COVID-19 geassocieerd is met een verschillende mate van risico op verschillende autoimmuunziekten. Virussen spelen een belangrijke rol in de omgevingsfactoren die het menselijke immuunsysteem beïnvloeden en nu heeft SARS-CoV- 2 het potentieel om aan de lijst te worden toegevoegd.

Silmitasertib werkt door het remmen van CK2 proteïnekinase, dat betrokken is bij de regulatie van verschillende signaalwegen die belangrijk zijn voor aangeboren immuunreacties. CK2-remmers temperden de activering van NF-B in macrofagen en de daaruit voortvloeiende secretie van IL-1, IL-6 en IL-10 cytokinen door deze cellen in reactie op een virusinfectie. Bij virale infecties zou CK2-remming ook de type I IFN-productie in macrofagen stimuleren.

Senhwa beschouwt deze fase II studie als proof of concept om aan te tonen dat Silmitasertib een therapeutische strategie kan zijn die effectief zou zijn bij de behandeling van immuunziekten en de wereldwijde waarde van de betreffende behandeling heeft de 100 miljard US dollar bereikt, wat na kanker de grootste geneesmiddelenmarkt is. Silmitasertib is een eerste in zijn klasse klein molecuul geneesmiddel dat zich richt op het CK2 eiwit en werkt als een CK2 remmer. Klinische studies hebben tot nu toe aangetoond dat Silmitasertib veilig is, goed wordt verdragen bij mensen en gemakkelijk oraal kan worden toegediend.

Silmitasertib is momenteel in ontwikkeling via verschillende oncologieprogramma's bij volwassenen en kinderen met terugkerende/gevorderde of uitgezaaide kanker. Tot nu toe zijn er drie Fase I onderzoeken en één Fase II onderzoek met Silmitasertib bij kankerpatiënten afgerond, terwijl twee andere Fase I en II onderzoeken met Silmitasertib nog gaande zijn. De Amerikaanse FDA heeft Silmitasertib een Orphan Drug Designation toegekend voor de behandeling van Cholangiocarcinoom in december 2016, een Rare Pediatric Disease Designation en een Orphan Drug Designation voor de behandeling van Medulloblastoma in respectievelijk juli 2020 en december 2021.

Fast Track-aanwijzing werd toegekend in augustus 2021 voor de behandeling van terugkerend Sonic Holehog-gedreven Medulloblastoom.