Senhwa Biosciences, Inc. Ontvangt US FDA Fast Track Designation voor de behandeling van solide tumoren met BRCA1/2, PALB2 en andere HR-genmutaties
25 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Senhwa Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) heeft toegekend voor Pidnarulex, een eerste in zijn klasse G-quadruplex stabilisator, voor de behandeling van patiënten met borst- en eierstokkanker BRCA1/2, PALB2, of andere HRD-mutaties. Momenteel wordt Pidnarulex getest in een Fase 1b Open-label, Multi-center Expansion Study (in zowel de VS als Canada) om een verdraagbare dosis te bepalen bij patiënten met geselecteerde solide tumoren (zoals borstkanker, eierstokkanker, pancreaskanker en prostaatkanker) met BRCA2 en PALB2, en eierstokkanker met BRCA1 en andere HR-genmutaties. Deze dosis zal in toekomstige Fase II-studies worden gebruikt. In een eerdere Fase 1 studie toonde Pidnarulex klinisch significante en blijvende voordelen bij patiënten met BRCA1/2, en PALB2 mutaties en die ook resistent waren tegen platinum en andere chemotherapeutica. Als gevolg van een DNA-hersteldefect zijn BRCA1/2 deficiënte tumorcellen gevoeliger voor PARPi via het mechanisme van synthetische letaliteit. Resistentie tegen PARPi is echter niet ongewoon bij klinisch gebruik. Volgens een artikel gepubliceerd op Molecular Cancer in 2020 reageert meer dan 40% van de BRCA1/2 deficiënte patiënten niet op PARPi alleen. Het aanpakken van therapieresistente tumoren blijft een onvervulde medische behoefte in de behandeling van kanker. Pidnarulex heeft bij bepaalde tumortypes zijn doeltreffendheid bij mensen bewezen door dsDNA-breuken te versnellen. Door zich in plaats daarvan te richten op de G-quadruplex DNA-structuur, heeft Pidnarulex van Senhwa een groot potentieel als alternatieve behandeling voor patiënten die resistentie hebben ontwikkeld tegen PAPRi of andere chemotherapieën.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Senhwa Biosciences, Inc. is een in Taiwan gevestigd bedrijf dat zich voornamelijk bezighoudt met het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker en speciale geneesmiddelsubstanties. De belangrijkste ontwikkelingsprojecten van het bedrijf omvatten CX-5461, voor de behandeling van hematologische kankers en borstkankers, en CX-4945, voor de behandeling van cholangiocarcinoom. Het bedrijf heeft nog geen inkomsten gegenereerd.