De raad van bestuur van Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. kondigde aan dat BA1301 voor injectie, een antilichaam-drug conjugaat ("ADC") kandidaat ontwikkeld door de Groep, de goedkeuring heeft gekregen van het Centre for Drug Evaluation ("CDE") van de National Medical Products Administration in de Volksrepubliek China ("China") om klinische studies te starten voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren met Claudin 18.2 expressie. BA1301 voor injectie is de eerste nieuwe ADC-kandidaat van de Groep die gericht is tegen Claudine 18.2. Het maakt gebruik van een site-specifieke conjugatietechnologie om de cytotoxische payload te verbinden met een monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen Claudin 18.2. Hierdoor kan de cytotoxische payload worden verbonden met een monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen Claudin 18.2. Hierdoor kan de cytotoxische lading worden gericht op de plaats van de tumor door de doelgerichte eigenschappen van het antilichaam. Een dergelijk ontwerp vermindert de toxische bijwerkingen van de cytotoxische lading, waardoor het therapeutische venster wordt verbeterd, terwijl het tumordodende effect behouden blijft.

Uit de afgeronde preklinische onderzoeken naar de werkzaamheid blijkt dat BA1301 voor injectie een uitstekende internaliseringsactiviteit en dodelijk effect heeft, en een significant remmend effect heeft op tumorgroei in tumormodellen met verschillende expressieniveaus van Claudin 18.2 in vitro en in vivo. De voltooide preklinische farmacokinetische en toxicologische studies tonen aan dat BA1301 voor injectie een goed veiligheidsprofiel, verdraagbaarheid en stabiliteit heeft bij dieren, waarbij geen significante vrije cytotoxische lading vrijkomt in plasma. Op basis van de gegevens van het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie was de incidentie van gastro-intestinale tumoren ernstiger onder de nieuwe kankergevallen in China in 2020.

Maagkanker is de op twee na meest voorkomende kwaadaardige kanker in China. Het aantal nieuwe gevallen en sterfgevallen van maagkanker in China bedroeg in 2020 respectievelijk ongeveer 480.000 en 370.000, wat neerkomt op bijna de helft van de nieuwe gevallen en sterfgevallen van deze ziekte wereldwijd; alvleesklierkanker zou een van de dodelijkste vormen van kanker zijn vanwege de zeer invasieve biologische kenmerken, wat een ander moeilijk probleem is bij de klinische diagnose en behandeling. Het aantal nieuwe gevallen en sterfgevallen van alvleesklierkanker in China bedroeg beide meer dan 120.000 in 2020.

Door de verraderlijke vroege symptomen van maag- en alvleesklierkanker bevinden de meeste patiënten zich al in het midden- of late stadium wanneer de diagnose wordt gesteld. De prognose van gevorderde maagkanker en alvleesklierkanker is zeer slecht en palliatieve systemische chemotherapie met een geringe werkzaamheid is over het algemeen de belangrijkste therapie voor dergelijke kankers, maar het algemene effect van de behandeling is nog steeds niet bevredigend, en er zijn beperkte opties voor een eerstelijnsbehandeling. Bovendien heeft systemische chemotherapie een lage specificiteit, die vaak ernstige toxische bijwerkingen veroorzaakt, waardoor het onmogelijk is bevredigende klinische voordelen te verkrijgen.

Daarom zijn nieuwe gerichte therapeutica nodig om de resultaten te verbeteren. Claudine 18.2 is een transmembraaneiwit dat betrokken is bij de regulering van nauwe verbindingen tussen cellen, en kan consequent en stabiel in hoge mate tot expressie komen in gastro-intestinale tumoren. Er werd gemeld dat 70% van de maagkankerpatiënten, 50% van de pancreaskankerpatiënten en 30% van de slokdarmkankerpatiënten Claudin 18.2 tot expressie brengen; tegelijkertijd komt Claudin 18.2 eiwit voornamelijk tot expressie in de menselijke epitheelcellen en heeft het een hoge weefselspecificiteit.

Daarom heeft de kandidaat-geneesmiddel gericht tegen Claudin 18.2 een hoog anti-tumor potentieel. Men verwacht dat BA1301 voor injectie de behandelingseffecten van maagadenocarcinoom/gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom, pancreaskanker en andere tumoren met Claudin 18.2 expressie zal verbeteren, waardoor patiënten nieuwe behandelingsmogelijkheden krijgen. Het bedrijf gelooft dat BA1301 voor injectie brede marktvooruitzichten zal hebben, gebaseerd op de enorme klinische vraag van patiënten met maagkanker en alvleesklierkanker.