Shionogi & Co., Ltd. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft toegekend voor hun onderzoeksmiddel COVID-19 orale antivirale ensitrelvir (Generieke naam: ensitrelvir fumaarzuur, codenummer: S-217622, hierna oensitrelviro). De FDA Fast Track-aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van potentiële nieuwe therapieën die ernstige aandoeningen behandelen en voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte. Ensitrelvir, bekend als Xocova 125 mg tablet in Japan, kreeg onlangs noodgoedkeuring van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de behandeling van SARS-CoV-2 infectie.

Buiten Japan blijft het een onderzoeksgeneesmiddel. COVID-19 is een ernstige en mogelijk levensbedreigende ziekte. Vanaf medio januari 2023 zijn er wereldwijd meer dan 660 miljoen gevallen gemeld, waarvan meer dan 101 miljoen gevallen van COVID-19 in de Verenigde Staten.

Ensitrelvir is een oraal antiviraal middel dat eenmaal daags gedurende vijf dagen wordt toegediend en dat de replicatie van SARS-CoV-2 onderdrukt door selectief het virale 3CL-protease te remmen. Shionogi presenteerde onlangs op de Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) de resultaten van het fase 3-gedeelte van de cruciale SCORPIO-SR-studie (fase 2/3-studie) die werd uitgevoerd in Japan, Zuid-Korea en Vietnam. Verschillende bijkomende klinische fase 3-onderzoeken die de veiligheid en doeltreffendheid van ensitrelvir evalueren in een brede waaier van COVID-19-patiëntenpopulaties zijn gepland en lopen nog.