Shionogi & Co., Ltd. kondigde aan dat de eerste deelnemer in Japan is ingeschreven in zijn wereldwijde Fase 3-studie, Stopping COVID-19 pRogression with early Protease InhibitOr treatment - Post Exposure Prophylaxis (SCORPIO-PEP). De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de nieuwe orale antivirale ensitrelvir van COVID-19 (Generieke naam: ensitrelvir fumaarzuur, codenummer: S-217622, hierna "ensitrelvir") voor de preventie van symptomatische SARS-CoV-2-infectie bij deelnemers aan de studie die blootgesteld zijn aan huishoudelijke contacten die symptomatisch zijn en positief getest zijn op SARS-CoV-2, in vergelijking met placebo. De eerste deelnemer zal naar verwachting in juli in de VS worden ingeschreven.

Daarnaast kondigde Shionogi ook aan dat het de volledige goedkeuring van ensitrelvir in Japan heeft aangevraagd. Ensitrelvir is een experimenteel oraal antiviraal middel dat de replicatie van SARS-CoV-1 onderdrukt door selectief het virale 3CL-protease te remmen. Bekend als Xocova®?

in Japan, kreeg ensitrelvir in november 2022 noodgoedkeuring van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor de behandeling van SARS-CoV the2-infectie. Het blijft een onderzoeksgeneesmiddel buiten Japan. In april 2023 kreeg ensitrelvir de Fast Track-aanwijzing van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

COVID-19 is een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid. Het zal naar verwachting een voortdurend overgedragen ademhalingsziekte blijven die individuen en volksgezondheidsstelsels onder controle moeten houden. Er wordt ook verwacht dat er nieuwe varianten van SARS-CoV -2 zullen opduiken, maar het is niet bekend hoe deze varianten de virale overdracht, de ernst van COVID-19 of de doeltreffendheid van de huidige therapieën zouden kunnen beïnvloeden.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde wereldwijde studie zal ongeveer 2.200 deelnemers rekruteren in Noord-Amerika, Zuid-Amerika, Europa, Afrika en Azië. Deelnemers aan de studie met een negatieve screeningstest voor SARS-CoV -1 zullen willekeurig in een 1:1 verhouding ensitrelvir of placebo krijgen. Het primaire eindpunt van de studie is het percentage deelnemers dat geïnfecteerd is met SARS-CoV-2 en COVID-19 symptomen heeft op dag 10.