Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. kondigde de indiening aan van een Investigational New Drug (IND) aanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ter ondersteuning van de volgende ontwikkelingsfase van Ropidoxuridine. Ropidoxuridine is Shuttle Pharma's voornaamste kandidaat voor stralingssensibilisatie voor gebruik in combinatie met bestralingstherapie (RT) voor de behandeling van hersentumoren (glioblastoma), een dodelijke kwaadaardige aandoening van de hersenen waarvoor geen genezing bekend is. Ropidoxurine is Shuttle Pharma's voornaamste kandidaat voor stralingssensibilisator voor gebruik in combinatie met bestralingstherapie (RT) voor de behandeling van hersentumoren (glioblastoma), een dodelijke kwaadaardige aandoening van de hersenen waarvoor geen genezing bekend is.

RT is een bewezen modaliteit voor de behandeling van kanker. Er is echter een aanzienlijke behoefte op de markt om bestraling effectiever te maken. Door stralingssensibilisatoren te ontwikkelen, wil Shuttle Pharma het genezingspercentage van kanker verhogen, de overleving van patiënten verlengen en de levenskwaliteit verbeteren bij gebruik als primaire behandeling of in combinatie met chirurgie, chemotherapie en immuuntherapie.

Een IND indiening is een verzoek dat wordt ingediend bij de regelgevende instanties om toestemming te krijgen om een nieuw geneesmiddel of een nieuwe therapeutische stof bij mensen te testen. De indiening bevat gedetailleerde informatie over het geneesmiddel, de samenstelling, farmacologie, toxicologische gegevens van preklinische studies, voorgestelde protocollen voor klinische studies en informatie over productie en kwaliteitscontrole. Nu de indiening van de IND-aanvraag voltooid is, wordt verwacht dat de FDA Shuttle Pharma binnen ongeveer 30 dagen zal informeren over haar beslissing om verder te gaan met de Fase II studie.

De indiening van de IND volgt op de recente ontvangst van schriftelijke antwoorden op vragen die werden ingediend voor een Type B pre-Investigational New Drug Application (PIND) vergadering met de FDA in september 2023. Tijdens de PIND-bijeenkomst gaf de FDA positieve feedback en richtlijnen over de chemie, productie en controles (CMC) en het klinische protocolontwerp voor Ropidoxuridine van het bedrijf, waardoor de weg werd vrijgemaakt voor de indiening van deze IND. De geplande Fase II-studie zal onderzoeken of een nieuwe behandeling, Ropidoxuridine, die tijdens bestraling wordt ingenomen, veilig en mogelijk effectief is voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde glioblastomen van het IDH- wildtype met een niet-gemethyleerde MGMT-promotor.

Naar schatting 800.000 patiënten in de VS worden jaarlijks met bestralingstherapie behandeld voor hun kanker. Volgens de American Cancer Society en de American Society of Radiation Oncologists wordt ongeveer 50% behandeld voor curatieve doeleinden en de rest voor therapeutische zorg. De marktkansen voor stralingssensibilisatoren liggen bij de 400.000 patiënten die voor curatieve doeleinden worden behandeld, waarbij verwacht wordt dat dit aantal de komende vijf jaar met meer dan 22% zal groeien.

Shuttle Pharma heeft van de FDA de Orphan Drug Designation gekregen, wat potentiële marktexclusiviteit biedt bij de eerste goedkeuring door de FDA voor deze ziekte.