De raad van bestuur van SinoMab BioScience Limited heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (de ``NMPA'') van de Volksrepubliek China (``PRC'') de biologics license application (``BLA'') voor het product van het bedrijf, SM03 (Suciraslimab), voor de behandeling van reumatoïde artritis (``RA'') heeft geaccepteerd (Acceptance No.: CXSS2300072). De aanvraag is de eerste marktaanvraag van het bedrijf sinds haar oprichting. Suciraslimab is het door het bedrijf zelf ontwikkelde product en is een wereldwijd first-in-target anti-CD22 monoklonaal antilichaam voor de behandeling van RA en andere immunologische ziekten. Het heeft een nieuw werkingsmechanisme dat uniek is voor SM03, waardoor het zich onderscheidt van de huidige behandelingen die op de markt beschikbaar zijn.

De niet-geblindeerde Fase III-gegevens toonden aan dat Suciraslimab aan het primaire eindpunt voldeed en een significante klinische werkzaamheid bereikte voor patiënten met actieve reumatoïde artritis, na een periode van 24 weken van dubbelblinde behandeling. In een open-labelverlengingsperiode van 26 weken stelde het bedrijf vast dat het aantal responders bleef toenemen. Subgroepanalyses identificeerden verder patiëntenpopulaties die gunstig reageerden met Suciraslimab.

De klinische resultaten kwamen overeen met het werkingsmechanisme van Suciraslimab, dat suggereert dat Suciraslimab inwerkt op het meer stroomopwaartse proces door zich bij voorkeur te richten op pathogene (autoreactieve) B-cellen en deze te onderdrukken via de omzetting van CD22 van een cis-bindende configuratie naar een trans-bindende configuratie. Het werkingsmechanisme verklaart ook waarom er een superieur veiligheidsprofiel werd waargenomen met Suciraslimab, aangezien de normale functies van andere beschermende B-cellen ongemoeid worden gelaten. Gedetailleerde resultaten van de klinische gegevens en analyses zullen worden gepubliceerd in medische tijdschriften.

RA is een auto-immuunziekte die chronische ontsteking van de gewrichten en andere delen van het lichaam veroorzaakt. Door de ontsteking verdikken de weefsels die de binnenkant van de gewrichten bekleden, wat leidt tot zwelling en pijn in en rond de gewrichten. Er is geen permanente genezing voor RA, en patiënten hebben langdurige zorg nodig om de symptomen te behandelen.