SinoMab BioScience Limited heeft aangekondigd dat de fase III klinische studie van SinoMabs product SM03 (Suciraslimab) voor reumatoïde artritis (RA) in China (studie nr.: SM03-RA-III) de deblokkering en eerste statistische analyse heeft voltooid en het primaire eindpunt heeft bereikt, wat een belangrijke stap betekent in de richting van de commerciële lancering van Suciraslimab. Suciraslimab is een wereldwijd first-in-target anti-CD22 monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis, en het is ook het eerste anti-CD22 naakte monoklonale antilichaam dat fase III klinische studie heeft voltooid en het primaire eindpunt heeft bereikt. De klinische studie van fase III is een gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid te bevestigen bij patiënten met matige tot ernstige actieve RA die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX).

Het primaire eindpunt van de fase III-studie is het meten van het percentage deelnemers met ACR 20-respons op week 24. ACR20 is een samengestelde maat voor de beoordeling van verbetering van reumatoïde artritis door het American College of Rheumatology, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in het aantal pijnlijke en aantal gezwollen gewrichten in vergelijking met de uitgangswaarde van de patiënt zelf, en ten minste 20% verbetering in drie van de volgende vijf metingen: waaronder drie visual scoring scale (VAS, die verwijst naar de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door artsen, de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door patiënten, de beoordeling van pijntoestanden door patiënten), de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst van de patiënt (HAQ-DI) en het niveau van acute fase reactant (bloedbezinksel of C-reactie eiwit) getest door laboratoria. De resultaten van het fase III-onderzoek toonden aan dat Suciraslimab effectief was in het onderdrukken van ziekteactiviteit en het verlichten van symptomen van actieve RA-patiënten die MTX-therapie kregen.

Relevante studieresultaten worden gepubliceerd in academische tijdschriften en op academische conferenties. Suciraslimab, een zelfontwikkeld wereldwijd first-in-target en first-in-class product van de onderneming, is klinisch werkzaam voor de behandeling van RA en heeft, via de modulatie van de B-celactiviteit, het potentieel voor de behandeling van andere immunologische ziekten. Door een nieuw werkingsmechanisme dat zich onderscheidt van de huidige behandelingen die op de markt beschikbaar zijn, biedt Suciraslimab een nieuwe optie voor RA-patiënten om een behandeling op lange termijn te verkrijgen, waarbij de beperkingen van de huidige beschikbare behandelingen op het gebied van doeltreffendheid, veiligheid en in het bijzonder het gebrek aan langdurige geneesmiddelenresistentie tegen volwassen RA-doelwitten worden aangepakt.