Travere Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het bedrijf na late-cycle review interacties met de Amerikaanse Food and Drug Administration, verwacht dat de eerder toegewezen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) beoogde actiedatum van 17 november 2022 voor zijn New Drug Application (NDA) onder Subpart H voor versnelde goedkeuring van sparsentan voor de behandeling van IgA-nefropathie met drie maanden zal worden verlengd. Als onderdeel van haar late-cycle review heeft de FDA gevraagd dat de onderneming haar voorgestelde Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) bijwerkt om levermonitoring voor sparsentan op te nemen in overeenstemming met bepaalde andere goedgekeurde producten in de endotheelreceptorantagonistenklasse. De onderneming verwacht in de komende dagen een bijgewerkt REMS-plan in te dienen.

Op basis van feedback van de FDA wordt de bijgewerkte indiening waarschijnlijk beschouwd als een belangrijke wijziging van de NDA, wat naar verwachting zal resulteren in een verlenging van de PDUFA-actiedatum met drie maanden, zodat er voldoende tijd is om de informatie te beoordelen. Er zijn geen aanvullende klinische gegevens of studies gevraagd als onderdeel van het beoordelingsproces van de aanvraag.