Veru Inc. kondigt aan dat Mitchell Steiner, M.D., voorzitter, president en chief executive officer van Veru, op de Jefferies Global Healthcare Conference op 5 juni 2024 om 11:00 am - 11:25 am ET een update zal geven van Veru's klinische fase 2b-programma met enobosarm om vetverlies te bevorderen en spierverlies te voorkomen wanneer het wordt gecombineerd met GLP-1-medicijnen voor gewichtsverlies. De klinische studie van fase 2b is actief patiënten aan het inschrijven op maximaal 15 klinische locaties in de Verenigde Staten. De belangrijkste klinische resultaten van de studie worden verwacht tegen het einde van het kalenderjaar 2024.

Na voltooiing van het doseringsonderzoek van de werkzaamheid van de Fase 2b klinische studie, wordt verwacht dat de deelnemers dan geblindeerd verder zullen gaan in een Fase 2b uitbreiding klinische studie waar alle patiënten zullen stoppen met het ontvangen van een GLP-1 RA, maar nog 12 weken placebo, enobosarm 3mg, of enobosarm 6mg zullen blijven gebruiken. De klinische studie met fase 2b verlenging zal evalueren of enobosarm de spieren kan behouden en de vet- en gewichtstoename kan voorkomen die optreedt na het stoppen met een GLP-1 RA. De topline resultaten van de afzonderlijke geblindeerde Fase 2b uitbreiding klinische studie worden verwacht in het tweede kwartaal van 2025.

Volgens de CDC lijdt 41,5% van de oudere volwassenen in de Verenigde Staten aan obesitas en zouden zij baat kunnen hebben bij een medicijn om af te vallen. Tot 34,4% van deze obese patiënten ouder dan 60 jaar heeft sarcopenische obesitas. Deze grote subpopulatie van sarcopenische obese patiënten loopt een bijzonder risico bij het gebruik van GLP-1 geneesmiddelen voor gewichtsverlies, omdat zij al een kritisch lage hoeveelheid spieren hebben door leeftijdsgerelateerd spierverlies.

Verder verlies van spiermassa bij gebruik van een GLP-1 RA-medicijn kan leiden tot spierzwakte, wat kan leiden tot slecht evenwicht, verminderde loopsnelheid, mobiliteitsbeperking, verlies van onafhankelijkheid, vallen, botbreuken en een verhoogde mortaliteit, een aandoening die lijkt op ouderdomsgerelateerde kwetsbaarheid. Vanwege de omvang en snelheid van spierverlies bij gebruik van GLP-1 RA-therapie voor gewichtsverlies, kunnen GLP-1 RA-medicijnen de ontwikkeling van kwetsbaarheid bij oudere patiënten met obesitas of overgewicht versnellen. Enobosarm (ook bekend als ostarine, MK-2866, GTx-024 en VERU-024), een nieuwe orale dagelijkse selectieve androgeenreceptormodulator (SARM), is eerder bestudeerd in 5 klinische onderzoeken waarbij 968 oudere normale mannen en postmenopauzale vrouwen betrokken waren, evenals oudere patiënten met spieratrofie als gevolg van kanker in een vergevorderd stadium.

Gevorderde kanker simuleert een "hongersnoodtoestand" waarin een aanzienlijk onbedoeld verlies of verspilling van zowel spier- als vetmassa optreedt, wat vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij patiënten die GLP-1 RA-medicijnen gebruiken. Het bedrijf gelooft dat de totaliteit van de klinische gegevens van deze eerdere vijf klinische onderzoeken aantoont dat enobosarm-behandeling leidt tot dosis-afhankelijke toename in spiermassa met verbeteringen in de fysieke functie, evenals significante dosis-afhankelijke afname in vetmassa.

De patiëntgegevens die zijn verkregen uit deze vijf klinische onderzoeken met enobosarm bij zowel oudere patiënten als bij patiënten met een door kanker veroorzaakte uithongeringstoestand bieden een sterke klinische onderbouwing voor enobosarm. De verwachting is dat enobosarm in combinatie met een GLP-1 RA de vetreductie en het totale gewichtsverlies zou kunnen vergroten met behoud van spiermassa. Belangrijk is dat enobosarm een grote veiligheidsdatabase heeft, die 27 klinische onderzoeken omvat waarbij 1581 mannen en vrouwen betrokken waren, waarvan sommige patiënten tot 3 jaar lang werden gedoseerd.

In deze grote veiligheidsdatabase werd enobosarm over het algemeen goed verdragen zonder toename van gastro-intestinale bijwerkingen. Dit is belangrijk omdat er al aanzienlijke en frequente gastro-intestinale bijwerkingen zijn met alleen een GLP-1 RA-behandeling.