Amgen Inc. kondigde nieuwe gegevens aan van een real-world onderzoek onder bijna een half miljoen postmenopauzale vrouwen met osteoporose in het Amerikaanse Medicare-programma, waaruit blijkt dat de injectie met Prolia® (denosumab) het fractuurrisico bij patiënten verlaagde ten opzichte van oraal alendronaat, een vaak voorgeschreven bisfosfonaatbehandeling. Behandeling met Prolia werd ook in verband gebracht met een grotere vermindering van het fractuurrisico na verloop van tijd. De gegevens werden gepresenteerd tijdens een mondelinge presentatie op het World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO-IOF-ESCEO), in Barcelona, 4-7 mei 2023.

De retrospectieve, observationele studie beoordeelde gegevens van Amerikaanse Medicare-begunstigden over 478.651 postmenopauzale vrouwen van 66 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van eerdere osteoporosebehandeling die tussen 1 jan. 2012 en 31 dec. 2018 met Prolia (n=89.115) of oraal alendronaat (n=389.536) werden behandeld.

De resultaten van de studie toonden aan dat Prolia het relatieve risico op fracturen over verschillende fractuurtypes verminderde. Aan het einde van de follow-up waren de algemene relatieve risico's: Een 36% verlaagd risico van heupfracturen (RR=0,64; 95% CI: 0,39-0,90); Een 43% verlaagd risico van niet-wervelfracturen, waaronder fracturen aan de heup, humerus, bekken, radus/ulna en ander dijbeen (RR=0,57; 95% CI: 0,42-0,71); Een 30% verlaagd risico van wervelfracturen in het ziekenhuis, (RR=0.70; 95% CI: 0,40-1,01), die niet statistisch significant was; Een 39% verminderd risico van belangrijke osteoporotische; niet-vertebrale en in het ziekenhuis opgenomen wervelfracturen (Relatief Risico [RR]=0,61; 95% CI: 0,48-0,74); Een 50% verminderd risico van niet-heup, niet-vertebrale fracturen (RR=0,50; 95% CI: 0,35-0,64). Bovendien was een langere duur van de behandeling met Prolia geassocieerd met een grotere vermindering van het risico op grote osteoporotische (MOP) fracturen.

Prolia verminderde het risico op MOP-fracturen met: 9% in jaar 1 (RR=0,91; 95% CI: 0,85-0,97); 12% in jaar 2 (RR=0,88; 95% CI: 0,83-0,93); 18% in jaar 3 (RR=0,82; 95% CI: 0,77-0,87); en 31% in jaar 5 (RR=0,69; 95% CI: 0,62-0,76); en 39% in totaal (RR=0,61; 95% CI: 0,48-0,74). De patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van een fractuur, het staken of overschakelen van de behandeling, uitschrijving uit Medicare of overlijden. Prolia is de eerste goedgekeurde therapie die specifiek gericht is tegen het RANK-ligand, een essentiële regulator van botafbrekende cellen (osteoclasten).

Prolia is goedgekeurd en op de markt gebracht in meer dan 80 landen wereldwijd. Deze bevindingen bieden belangrijke inzichten in de effectiviteit van Prolia versus oraal alendronaat op de resultaten van osteoporotische fracturen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen aan de hand van praktijkgegevens.