Ascentage Pharma kondigt de lancering aan van olverembatinib voor de nieuw goedgekeurde indicatie en de verzending van de eerste batch voor de nieuwe indicatie. Op 17 november 2023 heeft de China National Medical Products Administration (NMPA) olverembatinib (HQP1351) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) die resistent zijn tegen en/of intolerant zijn voor tyrosinekinaseremmers (TKI's) van de eerste en tweede generatie. Deze goedkeuring markeert opnieuw een belangrijke mijlpaal voor olverembatinib, na de eerste wettelijke goedkeuring in 2021 en de daaropvolgende opname in de China 2022 National Reimbursement Drug List (NRDL), die ten goede zal komen aan een bredere populatie van patiënten met CML in China.

Deze goedkeuring voor olverembatinib is gebaseerd op de resultaten van een open-label, nationaal multicenter, gerandomiseerd-gecontroleerd, registrerend pivotaal fase II-onderzoek (HQP1351CC203) waarin de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib werd geëvalueerd bij patiënten met CML-CP die resistent waren tegen en/of intolerant voor TKI's van de eerste en tweede generatie. Patiënten werden gerandomiseerd om olverembatinib te ontvangen of in de controlegroep om de huidige beste beschikbare behandeling (BBT) te ontvangen. De resultaten van het onderzoek tonen aan dat in vergelijking met patiënten die behandeld werden met de BAT in de controlegroep, degenen die olverembatinib kregen een statistisch significante verbetering behaalden in het primaire eindpunt van gebeurtenisvrije overleving (EFS), waarmee aan het primaire eindpunt van het onderzoek werd voldaan.

In maart 2021 kende het Center of Drug Evaluation (CDE) van de NMPA olverembatinib een Breakthrough Therapy Designation (BTD) toe; en in juli 2022 werd de New Drug Application (NDA) voor olverembatinib voor deze indicatie geaccepteerd en kreeg deze een Priority Review Designation van het CDE.