Ascentage Pharma Group International heeft aangekondigd dat het innovatieve geneesmiddel olverembatinib uit klasse 1 van het bedrijf is goedgekeurd door de China National Medical Products Administration ("NMPA") voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) die resistent en/of intolerant zijn voor tyrosinekinaseremmers (TKI's) van de 1e en 2e generatie. Deze goedkeuring vertegenwoordigt een andere belangrijke mijlpaal van het geneesmiddel, nadat het voor het eerst werd goedgekeurd in 2021 en met succes werd opgenomen in de Nationale Lijst van Geneesmiddelen voor Vergoeding van 2022, waar een bredere populatie van CML-patiënten in China baat bij zal hebben. Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een open-label, nationale multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde pivotal registrational fase II klinische studie (HQP1351CC203).

Het onderzoek was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib te evalueren bij patiënten met CML-CP die resistent en/of intolerant waren voor TKI's van de 1e en 2e generatie, die willekeurig werden toegewezen aan de olverembatinib-behandelingsgroep en de Best Beschikbare Behandeling (BAT)-controlegroep. Klinische gegevens toonden aan dat patiënten die olverembatinib kregen een statistisch significante verbetering vertoonden in vergelijking met patiënten die BAT kregen in de controlegroep, waarbij het primaire eindpunt van gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gehaald. CML is een hematologische maligniteit die geassocieerd wordt met witte bloedcellen.

De introductie van BCR-ABL TKI's heeft de behandeling van CML aanzienlijk verbeterd. Echter, 20% tot 40% van de patiënten slaagt er nog steeds niet in het gewenste behandelingsresultaat te bereiken als gevolg van resistentie tegen of intolerantie voor TKI1-3, wat uiteindelijk leidt tot ziekteprogressie of zelfs overlijden. Resistentie tegen TKI's is een wereldwijde uitdaging geworden voor de behandeling van CML, en er is een dringende klinische behoefte aan veilige en effectieve nieuwe generaties geneesmiddelen.

Olverembatinib is Ascentage Pharma's innovatieve geneesmiddel van klasse 1, dat steun heeft gekregen van het National Major New Drug Discovery and Manufacturing Program, en is wereldwijd een innovatief geneesmiddel van de beste klasse. Als eerste en enige BCR-ABL-remmer van de derde generatie die op de markt wordt gebracht, heeft olverembatinib uitstekende effecten op BCR-ABL en verschillende BCR-ABL-mutanten (waaronder de T315I-mutatie). In november 2021 werd olverembatinib in China goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met TKI-resistente CML-CP of CML-AP in de versnelde fase (CML-AP) met de T315I-mutatie.

In januari 2023 is olverembatinib officieel opgenomen in de lijst van nationale vergoedingsgeneesmiddelen in China, waardoor de betaalbaarheid en toegankelijkheid van het geneesmiddel verder worden versterkt. De commercialisering van het geneesmiddel in China wordt gezamenlijk uitgevoerd door Ascentage Pharma en Innovent Biologics Inc.