Ascentage Pharma heeft aangekondigd dat het toestemming heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een wereldwijde registratiestudie in Fase III te starten met olverembatinib (HQP1351) bij eerder behandelde volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP). Onder protocol HQP1351CG301, getiteld "A Global Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Registrational Study of Olverembatinib in Patients with Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (POLARIS-2"), is het onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib te beoordelen bij de behandeling van patiënten met CML-CP met of zonder de T315I-mutatie. De goedkeuring van de studie door de Amerikaanse FDA markeert de eerste wereldwijde registrerende fase III-studie voor olverembatinib bij patiënten met CP-CML.

De aanvang van de studie is gepland voor de eerste helft van 2024. Olverembatinib is een wereldwijd best-in-class nieuw geneesmiddel ontwikkeld door Ascentage Pharma. In november 2023 werd olverembatinib goedgekeurd voor een nieuwe indicatie bij volwassen patiënten met CML-CP die resistent zijn tegen en/of intolerantie hebben voor TKI's van de eerste en tweede generatie.

En begin 2024 werd het geneesmiddel opgenomen in de nieuwste richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor de behandeling van CML. Het bedrijf heeft een pijplijn opgebouwd van 9 klinische kandidaat-geneesmiddelen, waaronder nieuwe, zeer krachtige Bcl-2- en dubbele Bcl-2/Bcl-xL-remmers, evenals kandidaten die gericht zijn op de IAP- en MDM2-p53-pathways, en de volgende generatie tyrosinekinaseremmers (TKI's). Ascentage Pharma is ook het enige bedrijf ter wereld met actieve klinische programma's gericht op alle drie bekende klassen van belangrijke apoptoseregulatoren.

Het bedrijf voert meer dan 40 Fase I/II klinische onderzoeken uit in de VS, Australië, Europa en China. Ascentage Pharma is aangewezen voor meerdere Major National R&D Projects, waaronder vijf Major New Drug Projects, één New Drug Incubator status, vier Innovative Drug Programs en één Major Project for the Prevention and Treatment of Infectious Diseases. Tot op heden was het geneesmiddel opgenomen in de China 2022 National Reimbursement Drug List (NRDL).

Bovendien heeft olverembatinib een Orphan Drug Designation (ODD) en een Fast Track Designation (FTD) gekregen van de US FDA, en een Orphan Designation van de EMA van de EU. Tot op heden heeft Ascentage Pharma in totaal 16 ODD's, 2 FTD's en 2 Rare Pediatric Disease (RPD) Designations verkregen van de US FDA en 1 Orphan Designation van de EMA van de EU voor 4 van de kandidaat-geneesmiddelen voor onderzoek van het bedrijf. Door gebruik te maken van haar robuuste R&D-capaciteiten heeft Ascentage Pharma een portefeuille van wereldwijde intellectuele eigendomsrechten opgebouwd en is het wereldwijde partnerschappen aangegaan met tal van gerenommeerde biotechnologische en farmaceutische bedrijven en onderzoeksinstituten, zoals UNITY Biotechnology, MD Anderson Cancer Center, Mayo Clinic, Dana-Farber Cancer Institute, MSD en AstraZeneca.

Elk van deze intenties kan veranderen in het licht van toekomstige registratietests.