Astellas Pharma Inc. kondigde aan dat de Europese Commissie (EC) op 7 december VEOZA? (fezolinetant) 45 mg eenmaal daags voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) die gepaard gaan met de menopauze. Vóór de menopauze is er een evenwicht tussen oestrogenen, een vrouwelijk geslachtshormoon, en een eiwit dat door de hersenen wordt aangemaakt, neurokinine B (NKB) genaamd, dat het temperatuurcontrolecentrum van de hersenen regelt.

Als het lichaam in de menopauze komt, daalt het oestrogeengehalte en wordt dit evenwicht verstoord, wat kan leiden tot VMS. Door NKB-binding in het temperatuurcontrolecentrum te blokkeren, vermindert fezolinetant het aantal en de intensiteit van opvliegers en nachtelijk zweten. Deze goedkeuring volgt op een positief advies dat in oktober werd afgegeven door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op basis van de resultaten van het BRIGHT SKY? programma, dat drie fase 3-klinische onderzoeken omvatte als onderdeel van een ontwikkelingsprogramma waaraan in totaal meer dan 3.000 personen in Europa, de VS en Canada deelnamen.

De resultaten van de SKYLIGHT 1? en SKYLIGHT 2? pivotale studies beschrijven de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant voor de behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze en werden gepubliceerd in respectievelijk The Lancet en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Gegevens van het SKYLIGHT 4? veiligheidsonderzoek karakteriseren verder het veiligheidsprofiel van fezolinetant op lange termijn en werden gepubliceerd in Obstetrics & Gynecology. De EG-markttoelating voor fezolinetant is van toepassing in de lidstaten van de Europese Unie (EU), evenals in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.

Fezolinetant is ook goedgekeurd in Zwitserland op 4 december 2023.